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编号：B-OS-003 植介入类医疗器械供货企业法定资格 审核细则 版本号：2012/07 生效日期：2012/07/01 页码： 第 1 页， 共 2页 1．目的：为审核植介入类医疗器械供货企业是否具有法定供货资格。 2．依据：《植介入类医疗器械管理法》及其实施细则。 3．范围：适用于向本公司提供植介入类医疗器械的植介入类医疗器械生产企业和植介入类医疗器械经营企业的法定资格审核。 4．责任：业务部、质管部、财务部、总经理对本程序的实施负责。 5．正文： 5．1．植介入类医疗器械生产企业法定资格是否证照齐全有效，应审核； 5．1．1．《植介入类医疗器械生产企业许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符，如属更名情况，应查证有无更名证明文件； 5．1．2．企业法定代表人及注册地址，《植介入类医疗器械生产企业许可证》与《营业执照》是否相符； 5．1．3．《植介入类医疗器械生产企业许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）植介入类医疗器械监督管理局； 5．1．4．生产经营范围，依《植介入类医疗器械生产企业许可证》为准，是否含拟供品种类别； 5．1．5．有效期限，《植介入类医疗器械生产企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内； 5．1．6．许可证版本，是否为合法有效的版本号。 5．2．植介入类医疗器械经营企业法定资格是否证照齐全有效，应审核； 5．2．1．《植介入类医疗器械经营企业许可证》所载企业名称，是否与《营业执照》相符；如属更名情况，应查证有无更名证明文件； 5．2．2．企业法定代表人及注册地址，《植介入类医疗器械经营企业许可证》与《营业执照》是否相符； 5．2．3．《植介入类医疗器械经营企业许可证》的核发部门，是否为企业所在地省级（直辖市、自治区）植介入类医疗器械监督管理局； 5．2．4．经营范围，依《植介入类医疗器械经营企业许可证》为准，是否含拟供品种类别； 5．2．5．有效期限，《植介入类医疗器械经营企业许可证》与《营业执照》是否均在有效期限内； 5．2．6．所有植介入类医疗器械耗材相关资料须永久保存，以保证其可追溯1．《中华人民共和国医疗器械管理法》。 2．2．《植介入类医疗器械流通监督管理办法》。 3．范围：适用于对本公司购进植介入类医疗器械合法性的审核。 4．责任：业务部、质管部、财务部、总经理对本标准的实施负责。 5．正文： 5．1．审核项目 5．1．1．植介入类医疗器械货源渠道，必须是合法的植介入类医疗器械生产企业生产或合法的植介入类医疗器械经营企业经营的植介入类医疗器械； 5．1．2．植介入类医疗器械质量标准，必须是依据法定的国家植介入类医疗器械标准的植介入类医疗器械； 5．1．3．植介入类医疗器械批准文号，国产植介入类医疗器械必须有植介入类医疗器械批准文号，注意识别批准文号格式是否规范； 5．1．4．进口植介入类医疗器械注册证号，进口植介入类医疗器械必须有进口植介入类医疗器械注册证号； 5．2．审核办法 5．2．1．植介入类医疗器械货源渠道，按照《植介入类医疗器械供货企业法定资格审核细则》进行审核； 5．2．2．植介入类医疗器械质量标准，必须提供该品种质量标准的复印件，并注意核对所依据的质量标准与是否为法定标准； 5．2．3．植介入类医疗器械批准文号，必须提供该品种的批准证明文件，并注意核对； 5．2．4．批准证明文件中所规定的质量标准是否与供方提供的质量标准相符； 5．2．5．所购进植介入类医疗器械的批准文号的格式是否与有关规定相符。 5．4．进口植介入类医疗器械注册证号，必须提供该进口植介入类医疗器械的进口注册证，并注意核对： 5．4．所有植介入类医疗器械耗材相关资料须永久保存，以保证其可追溯5．5．1合格品区 绿色标志 5．5．2不合格品区 红色标志 5．5．3待验区 黄色标志 5．5．4退货区 黄色标志 5．5．5拆零拼箱区 绿色标志 5．5．6发货区 绿色标志 5．6．植介入类医疗器械堆码： 5．6．1．要求“五距”适当，即植介入类医疗器械与房顶的距离不少于30cm，植介入类医疗器械与墙壁的距离不少于30cm，植介入类医疗器械与地面的距离不少于10cm，不同植介入类医疗器械垛距不小于10cm，同种植介入类医疗器械垛距不少于5cm。 5．6．2．要求高度适当，对有堆码高度要求的植介入类医疗器械严格按要求堆放，无特殊要求的植介入类医疗器械堆码高度也不宜过高。 5．6．3． 要求按批号堆码，同品种不同批号植介入类医疗器械应将新批号的放下面或后面，老批号的放上面或前面，保证“先进先出，近期先出”。 5．6．4．不同品种不能混堆，同品种不同批号混堆不能超过三个月。同品种（厂家相同）不同批号的拆零植介入类医疗器械不能同存于一个箱内，代包装箱必须用毛笔