医疗机构消毒产品监督管理探究.ppt

消毒产品安全评价备案工作中 遇到的部分问题罗列 10.企业标准为系列产品的标准 举例 生产企业：有限公司 具体情况： ①抑菌膏的企业标准适用于分别以醋酸氯己定、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。 ②抑菌洗液的企业标准适用于分别以醋酸洗必泰、2,4,4-三氧-2-羟基二苯醚、苯扎溴铵为主要成分的三类产品。 消毒产品安全评价备案工作中 遇到的部分问题罗列 三类产品主要成分及配料基本一致，工艺一致，使用不同的有效成分，在系列标准中设置了不同有效成分的含量要求即能认可。 消毒产品应用中的常见问题和管理 消毒剂应用中存在问题 选药不当： 对消毒剂杀菌原理、效果不十分清楚 受宣传方面的误导。 导致物品损坏、生锈等。 使用不合格产品： 伪劣产品，未认真索证。 消毒剂应用中存在问题 浓度不准，常见原因为： 药品有效含量不准确（质量差） 药物本身稳定性差 配置浓度不够 储存保管不善 使用过期产品 使用不当（物品带水浸泡） 消毒剂应用中存在问题 污染不防： 容器不清洁 未密闭加盖 没有定期进行污染监测 作用时间不够： 安全值不设： 消毒产品应用中的管理 购入合格消毒剂 根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号）文件要求，取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的行政审批项目。 消毒产品应用中的管理 使用单位在采购消毒产品前，应当索取相关证明文件： 索取国产消毒产品生产企业卫生许可证； 索取消毒产品卫生许可批件（三新产品）或卫生安全评价报告和备案凭证的复印件； 要核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书； 第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年；第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。 消毒产品应用中的管理 卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。 其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 消毒产品应用中的管理 新消毒产品还要经过行政审批，具有有效的产品卫生许可批件 ； 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案； 消毒产品应用中的管理 建立消毒产品进货检查验收制度； 检查消毒产品进货记录和有效期； 对使用中的手消毒剂还应检查是否在启封后的有效期内使用； 使用的国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致； 具体要求 2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处： 2、检验增项 （1）消毒剂检验项目新增了：铅、砷、汞的测定；金属腐蚀性试验、毒理学安全性检测、总体性能试验。 （2）消毒器械检验项目新增了：铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 、金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 、模拟现场试验或现场试验 、毒理学安全性检测 、总体性能试验 具体要求 2014版《规定》的检验项目及要求与2009年版《规定》的不同之处： 3、抗（抑）菌制剂检验要求调整 （1）膏、霜剂产品不再需要做PH值测定； （2）标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间2小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂还应当进行阴道粘膜刺激性试验。 具体要求 第十一条 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。 江西省疾病预防控制中心 外省其他有检验资质的检验机构 具体要求 第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验： （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。 其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定； 消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验； 生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，灭菌包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定； 具体要求 第十二条 有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验