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临床实验室生物安全导则 卫生部临床检验中心 申子瑜 病原微生物实验室安全管理条例（征求意见稿） 第一章 总 则 为了加强病原微生物实验室(以下称实验室)安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。 本条例所称病原微生物：是指能够使人或者动物致病的微生物。 条例目标及适用范围 保护实验室工作人员、社会公众和环境 适应于从事病原微生物研究、教学、生产、诊断检测等所有实验室 国家对病原微生物按照其对人类和动物以及环境的危害程度实行分类管理，对实验室根据其对病原微生物的防护水平实行分级管理。 国家实行统一的实验室生物安全标准。 病原微生物的分类和管理 l、 国家将病原微生物分为四类 2、第三类、第四类称为高致病性病原微生物 3、卫生部负责制定并调整四类病原微生物 的种类  第一类病原微生物，是指在通常情况下不会引起人或者动物疾病的微生物。 第二类病原微生物，是指能够引起人或者动物疾病，发生实验室暴露可能引起感染，但不会引起严重危害，且能够有效实施预防和治疗的微生物。 第三类病原微生物，是指能够引起人或者动物的严重疾病，但不易在人或者动物间传播，且能够有效实施预防和治疗的微生物。 第四类病原微生物，是指能够引起人或者动物的严重疾病，容易在人或者动物间传播，或者没有有效的预防和治疗措施的微生物。 第三类、第四类病原微生物统称为高致病性病原微生物。 国家根据实验室防护水平，将实验室分为一级、二级、三级、四级。 临床诊断、检测检验工作可以在二级实验室中进行。但是，发现高致病性病原微生物的其病原学的分离鉴定工作应当转移到三级以上的实验室中进行。 中华人民共和国国家标准 GB 19489-2004实验室 生物安全通用要求 一级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对健康成年人已知无致病作用的微生物，如用于教学的普通微生物实验室等。 四级生物安全防护实验室 实验室结构和设施、安全操作规程、安全设备适用于对人体具有高度的危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，目前尚无有效的疫苗或治疗方法的致病微生物及其毒素。 安全管理制度 实验室内务管理制度 尖锐器具安全使用制度 实验室消毒防护制度 标本采集运输制度 废弃物处理制度 工作人员防护制度 差错事故处理制度 尖锐器具安全使用制度 除特殊情况外，禁止在实验室使用针、注射器及其他利器。尽可能使用塑料器材代替玻璃器材。 尽可能应用一次性注射器，用过的针头禁止折弯、剪断、折断、重新盖帽、从注射器取下，禁止用手直接操作。用过的针头必须直接放入防穿透的容器中。非一次性利器必须放入厚壁容器中并运送到特定区域消毒，最好进行高压消毒。 尽可能使用无针注射器和其他安全装置。 禁止用手处理破碎的玻璃器具。装有污染针、利器及破碎玻璃的容器在丢弃之前必须消毒。 四、为何需使用生物安全柜? 考虑对操作人员，操作样品，操作环境的保护。 美国国家卫生研究院NIH标准与美国国家疾病控制中心CDC实验室生物安全级别标准中要求： 应用于临床、诊断、教学、研究、或者生产设施，开展有关内源性和外源性病源的工作，若因暴露而吸入该病源, 会引发严重的、可能致死的疾病。 需使用ClassII级生物安全柜 实验人员受过专业训练 应有管道化的排气系统，排出的空气不再循环至建筑物内的任何其他区域。 建议生物安全柜每年经过测试和确证 生物安全设备分类 1.超净台 2.抽风橱 3. CLASS I 一级生物安全柜 4.CLASS II 二级生物安全柜 5. CALSS III三级生物安全柜（又称手套柜） 1、超净台 正压柜 气流从顶部或底部经过过滤器后从操作区正面流向工作台面，被样品污染的气流排出柜外，没有循环气流。 超净台保护样品不受污染，适用于普通实验室或1级生物安全水平中对人员和环境无保护要求的实验。 2、CLASS I一级生物安全柜 3、CLASS II 二级生物安全柜 CLASS II A生物安全柜 生物安全柜空气流向 CLASS II B1生物安全柜 CLASS II B2生物安全柜 CLASS II B3生物安全柜 II级生物安全柜Airflow 4. CLASS III生物安全柜（手套柜） Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级生物安全柜的区别 根据保护类型的需要选择适宜的生物安全柜 对各级生物安全水平实验室的要求 五、废弃物处理 国务院《医疗废物管理条例》 卫生部令《医疗卫生机构医疗废物管理办法》 卫生部文件《 医疗废物分类目录