2非无菌产品微生物限度标准修订分析.pptVIP

制药用水的质量要求 饮用水 为天然水经净化处理所得的 质量标准 现行中 华人民共和国国家标准《生活饮用水》标准；GB5749-2006。 纯化水 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制备的制药用水。不含任何附加剂。 质量标准 《中国药典2015年版》纯化水项下的规定。 制药用水的质量要求 注射用水 为纯化水经蒸馏所得的水。 注射用水必须在防止细菌内毒素产生的设计条件下生产、储藏及分装。 质量标准 《中国药典2015年版》注射用水项下规定 应符合细菌内毒素试验的要求。 灭菌注射用水 为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得。不含任何添加剂。 质量标准 《中国药典2015年版》灭菌注射用水项下规定。 ⒈制水系统应经过验证,并建立日常监控、检测和报告制度,有完善 的原始记录备查。 ⒉制药用水系统应定期进行清洗与消毒,消毒可以采用热处理或化 学处理等方法。 ⒊采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。 制药用水的质量控制 纯化水质量标准修订 修订前 取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不 得过100 个。 修订后 取本品不少于1 ml