06VR02001-01压缩空气系统再验证报告..docVIP

压缩空气系统再验证报告 文件编号 06VR02003 版 本 号 01 验证方案编号 06TS02003-01 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 审核日期 批 准 人 批准日期 分发部门 目录 验证项目概述 1.1项目简介 1.2验证内容 2.验证目的 3.验证实施条件 3.1验证小组成员与分工 3.2验证实施时间 3.3验证实施条件确认 3.3.1验证方案培训确认 3.3.2人员确定 3.3.3检验仪器与方法 4.验证内容与结果 4.1安装确认 4.2运行确认 4.3性能确认 5.验证评价与建议 6.验证结论 7.验证小组成员签名 8.报告附件清单 验证项目概述 1.1项目简介 1.1.1我公司的压缩空气系统由压缩空气制备系统与管路分配系统组成，压缩空气制备系统由天津市晟途净化技术设备有限公司提供，包括STL-22A螺杆式空气压缩机、JHD0040F冷冻式压缩空气干燥机、储气罐与多级别过滤器[V级(预过滤器：5μm)、A级(精过滤器: 1μm)、AB级(微过滤器: 0.01μm)、AC级(活性炭除味过滤器)]组成；分配系统装主要由压力调节器与不锈钢管道组成，可以根据仪表或设备的用气需要来调节气压大小。由压缩空气制备系统生产出的洁净压缩空气通过管路分配系统，输送至车间各用气点，为口服固体制剂车间提供动力气源和洁净压缩空气。 1.1.2工艺流程 空气经空气压缩机压缩后进入储气罐，经过V级预过滤器（5μm）、A级精过滤器（1μm）除去压缩空气中的液态水和油污后进入冷冻式压缩空气干燥机；进入冷冻式压缩空气干燥机的压缩空气通过降温至结露点把大部分尘粒、油滴、水滴形成废液除去；较洁净的压缩空气再经过AB级微过滤器(0.01μm)、AC级活性炭除味过滤器，更进一步除去油污、微粒和水滴，通过不锈钢管道，送至车间各使用点。 1.2验证内容：本系统自2005年09月的验证后，其构造、安装等主要因素未发生重大变更，故此次再验证只对其进行部分安装确认、关键性能的运行确认和性能确认，以确认该系统能始终如一提供药品生产所需要的洁净压缩空气。 验证的依据是空调系统的说明书等技术手册、验证管理规程与《药品生产质量管理规范》（2010年版）。 目的 通过对压缩空气系统的安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实该压缩空气系统经过五年的运行，其设备的各项性能仍符合设计要求并未发生明显的漂移，及其送入操作间的直接接触药品的洁净压缩空气的各项指标符合GMP要求，能够有效地满足生产的需要。 3. 验证实施情况 3.1验证小组成员与分工 小组人员 姓名 职位 验证分工 组长 曹全昆 生产部经理 负责起草验证方案协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施验证数据及结果的审核起草验证报告验证周期 QC 浮游菌 3.2验证实施时间 2011年11月17日～2011年11月21日。 3.3.3验证实施条件确认 3.3.1确认方案培训：验证方案与相关知识由验证小组组长于2011年11月03日在车间办公室进行了培训。培训记录见附件 验证记录。 3.3.2人员确认 参加验证的6名人员在2011年11月1日经体检合格、岗位考核合格取得上岗证并在有效期内。验证人员上岗证资料见附件2。 3.3.3检验仪器与方法：确认涉及的检验仪器（设备）与检验方法，应经过技术监督局校验合格或者公司确认/验证合格。检验仪器与方法的校验、确认与验证情况见附件3：检验仪器与方法校验、确认与验证确认表。 4.确认内容与结果 4.1安装确认 4.1.1设备档案确认 4.1.1.1方法：到档案室检查压缩空气系统设备档案，制订该系统的操作、维护保养SOP。 4.1.1.2结果：见下表。 序号 文件资料名称 内容与要求 检查结果 1 设备技术资料（设备厂家提供） 收集整理归档 已收集整理归档 2 设备选型记录 收集整理归档 已收集整理归档 3 设备安装调试记录 收集整理归档 已收集整理归档 4 设备操作SOP 制订 已制订 5 设备维护保养SOP 制订 已制订 6 维修记录 收集整理归档 无未维修记录 4.1.1.3结论：通过档案室和现场检查压缩空气档案资料齐全符合要求 4.1.2仪器仪表校验与特种设备使用登记确认 4.1.2.1方法：到现场检查压缩空气系统所使用的仪器仪表应完好，经过计量部门校验合格并在校验有效期内；储气罐等压力容器有特种设备使用登记证并在有效期内。 4.1.2.2结果：见附件2仪器仪表、特种设备确认表。 编号 名称 安装位置 标准要求 检查结果 DYL05001