质量体系管理文件程序QP1.doc

文件名称：质量管理体系文件管理程序 编号： XLHLS-QP-001 起草部门：质管科 起草人：梁现堂 审阅人： 批准人： 起草日期：13、3、20 批准日期：13、4、20 执行日期：13、4、20 版本号：2013年 目的：通过对与质量管理体系文件进行有效的控制，确保其有严格的分类编号、制定、审批、发放、保管和更改管理程序，并确保文件的有效性得到控制，使公司的各项工作按照正确的程序进行。 依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律、法规。 适用范围：适用于质量体系文件的管理。 职责：总经理、质量负责人、质管科及有关部门、门店负责人对本程序的实施负责。 内容： ①本程序所称的质量体系文件是指质量方针、质量目标、质量管理制度、各组织、部门岗位及其人员的质量职责、质量管理工作程序等。 ②质量体系文件的编制（修订）和审核：公司质量体系文件的编（订）、审核、批准按下述规定执行；文件类别：质量方针文件由总经理根据公司实际经营状况和需要制定、审核和批准执行；质量目标文件由质管科根据公司经营质量实际编制、审核，总经理批准执行；质量管理制度、岗位职责、程序文件由公司各部门根据运行需要草拟，由质管科编制、审核，总经理批准执行； ③文件编制（修订）和审核的要点包括： 1.与现行的GSP标准一致性。 2.与现行国家标准的—致性。 3.与国际通行惯例的一致性。 4.与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。 5.文件形式的规范性和内容的可操作性。 6.文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。 ④质量体系文件的归口 1.公司编制（修订）的质量体系文件，由质管科统一归口管理。 2.公司所有已审批质量管理制度、程序文件、质量记录表格由质管科整理和分类。 ⑤编制文件的标准格式： 文件名称：×××××管理制度(职责、程序) 编号：XLHLS-QM-0×× 起草部门：质管科 起草人：××× 审阅人：××× 批准人：××× 起草日期：××××× 批准日期：×××××× 执行日期：×××××× 版本号：××××年 目的：（2）依据：（3）适用范围：（4）责任：（5）内容 （6）文件字体：除文件标题为小四号宋体字外，均为四号宋体字；编号文件号码由5个大写英文字母（代表公司代码）、2个大写英文字母（代表文件类别）3位阿拉伯数字的序号编码组成；A公司代码：“武安市西岭湖大药房连锁有限公司”代码为“XLHLS”;B文件类别：质量管理制度文件代码为“QM”，质量管理职责文件代码为“QD”，质量管理程序文件代码为“QP”，质量记录文件代码为“QR”;C文件序号：3位阿拉伯数字从“001”开始顺序编码；文件编码标注于文件“头”部相应的位置，编码一经启用不得随意更改，若有更改或废止应按文件管理修改规定执行，所有文件一但纳入质量管理体系必须编码； （7）文件的批准和生效： ①经起草（修订）、审核后确定的文件，由质管科按标准的格式打印，送交质量领导小组审定，总经理批准发布。 ②总经理审批后，应在规定的空格内签署姓名、执行日期并授权有关部门执行，该文件自规定的生效日期起生效。 （8）文件的颁布与分发： ①质管科拟订批准后的文件需要复制的份数，经质管科负责人批准后，对文件进行复制。 ②质管科将文件复制件分送至有关部门各一份，收到文件复印件的各部门应在《文件发放记录》上签名，注明收文日期。文件原稿由质管科存档。 ③各有关部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求。 ④自文件生效之日起，各部门、门店应立即执行文件有关规定。 （9）质量体系文件的保管和借阅: ①质量体系文件由质管科负责统一归档、保管。发放至各部门、门店的体系文件等由部门、门店统一保管，防止文件受潮、损坏、变质或丢失。 ②外来质量管理文件统一由质管科负责保管。 ③如公司内部员工需要借阅质量体系文件，应到质管科或相关部门办理借阅和归还手续，并填写《文件借阅登记表》。 ④持有文件的人员离岗或公司内部机构调整或变更时，质管科负责协调处理文件的交接工作。 （10）质量体系文件的修订 ①质量体系文件修订，由申请修订部门填写《文件更改申请表》交质管科，经质管科修改、质量负责人审核后、质量领导小组审定后，由总经理批准。（修订后的文件：不背离GSP、《药品管理法》及相关法律、法规的要求；与质量体系的其他相关要求一致；更改后的要求在公司的实际条件下是可行的） ②质量体系文件的更改一般由其原审批人审批，如因某种特殊原因必须指定其他人审批时，该审批人需获得审批所需依据的背景资料，以保证更改之适宜性。 ③质管科接到已审批修订文件后，复印修订的文件，发放质量体系文件。 （10）质量管理体系文件的废除 ①废除的质量体