质量检测程序文件.doc

福瑞康制药厂程序文件 文件编号 质量检测程序 文件页数 第 1 页 共 5 页 文件状态 2014版 第0次修订 1. 目的：规定质量部对保证公司产品的质量所应尽的职责及履行职责时所行使权力限度。 2. 范围：质量部对保证公司产品质量的全过程所应尽的职责和所具有的权力。 3. 责任者：质量部。 4. 职责内容： 4.1履行质量保证和质量控制的职责，保证公司所有与药品生产有关的活动是在符合GMP要求下进行的。 4.2参与公司所有与质量有关的活动，负责审核所有与药品生产质量管理规范有关的文件，制定有关质量方面SOP，负责管理和监督SOP的实施情况，包括对其不合理的部分提出修订建议，确保生产过程中所有操作正确、安全、有序。 4.3会同有关部门对主要物料供应商质量保证体系进行评估，分发经批准的合格供应商名单，与主要物料供应商签订质量协议。 4.4负责确认与验证管理工作，协助有关部门进行厂房设施、设备、公用系统、生产工艺、清洁、检验方法等确认与验证。 4.5 负责制订和修订物料、中间产品和成品的企业内控标准和检验操作规程。有决定原辅料、中间产品、包装材料、标签、使用说明书等的使用权利。有决定原料投料、中间产品流入下一道工序及成品出厂的权利。对不合格零部件、容器有权否决使用。对所发生的质量问题有分歧时，有绝对的质量否决权。 4.6 制订取样和留样制度，并严格按制度进行留样和观察，每年写出留样和观察的工作情况小结。负责对原料、中间产品及成品的质量稳定性考察和留样观察评价，确定原料、中间产品及成品的贮存条件，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据。 4.7负责对所有物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并及时出具检验报告单。 4.8负责制订检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理办法。 4.9 负责产品生产过程的质量监控，按文件规定审核产品批记录。 4.10参 与 对 新 工 艺 、新 技 术、新 材 料、新 处 方 的 审 查 ，为 鉴 定 作 出 有 关 的 试 验 或检验报告，对能否投入生产提出意见。 4.11 对生产区域、仓库的质量管理情况进行检查。内容包括SOP、工 艺 规 程 执 行 情况、原始记录的正确、及时、完整等，对影响产品质量的操作有制止的责任和权力。 4.12负责建立产品质量档案，管理保存批记录，变更控制记录，偏差处理记录，纠正和预防措施记录等。每季度分析总结质量状况，对质量问题进行追踪分析。 4.13 审核不合格品处理程序，对不合格品处理过程进行监督。有参与处理退回成品及不合格品的权利。 福瑞康制药厂程序文件 文件编号 质量检测程序 文件页数 第 2 页 共 5 页 文件状态 2014版 第0次修订 4.14负责制定和执行物料和产品放行、持续稳定性考察、变更控制、偏差处理程序、纠正和预防措施、供应商评估和批准、产品质量回顾分析等方面管理规程。 4.15 负责产品质量方面的统计及资料上报。负责配合市场部或其他部门对顾客投诉、退货和回收产品的处理。组织生产、技术等部门进行质量分析活动。 4.16 负责对洁净室（区）的尘埃粒子数和微生物数的监测以及工艺用水的质量监测。 4.17负责制订QA检查员、QC检验员的职责，并保证其工作的正常进行；负责制订对QA检查员、QC检验员的专业培训计划。 4.18 负责在药品生产出现重大质量问题时及时向药品监督管理部门报告，接受药品检验部门的业务指导。 监视和测量控制程序 1 目的 通过对过程和产品的监视和测量，确保产品质量满足顾客及合同规定要求；对具有或可能具有重大环境影响的绩效与活动的关键特性进行监测确保符合法律法规的要求。 2 适用范围 适用于本公司QEM体系所涉及的需要监视和测量的各个组成部分。 3 职责 3.1 品保部负责对采购产品、过程产品和最终产品的监视和测量；各分厂要在生产过程中直接执行对各工序过程产品的监视和测量。 3.2 销售部负责交付和顾客满意度的监视和测量。 3.3 各职能部门日常检查要做好各项质量记录、环境检查记录，以将监视和测量的相关信息作为公司数据分析信息的重要依据之一。 3.4 所有监视和测量控制接受管理者代表的监督、检查和工作指导。 4 工作程序 4.1 对质量检验和环境监测的认识。 4.1.1 “检测”是对实体或环境的一个或多个特性进行的测量、检查或试验，并将结果与规定要求进行比较，以确立每项特性合格情况所进行的活动。本公司的产品包括原料、外协件、半成品和成品。检验的依据是技术标准、产品图样和制造工艺，对特定产品供需双方可以在合同中规定质量要求作为验收依据；环境监测的内容主