第一部分：事管理与法规-罗刚.ppt

2010年9月 共23个法律法规，重点掌握的12个，熟悉掌握的6个，一般了解的5个。 重点掌握： 药品管理及药品管理法实施条例 刑法（节选）：生产销售假劣药的刑罚规定 麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法 药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）及实施细则 处方药与非处方药分类管理办法、流通管理暂行规定和专有标识管理规定 药品说明书和标签管理规定 及时：严重不良反应的报告 2日：麻精药品区域性批发企业调剂备案；毒性药品处方剂量 5日：严重药品不良反应组织鉴定；药包材注册形式审查 7日：行政强制措施处理决定；复验结果异议申请 7个工作日：零售企业GSP认证申请移送 10日：药包材审批情况报送国家局期限 10个工作日：药品广告批准文号核发 15日：需要检验的行政强制措施处理决定；严重不良反应药品行政处理决定 20日：核发《药包材注册证》，最长30日 30日：许可事项变更申请；GMP、GSP认证申请；药包材现场检查、包材注册检验时间 60日：新型包材注册检验时间 80日：药包材生产技术审评 90日：药包材注册技术审评 3个月：GSP认证组织 6个月：GMP认证组织；换发许可证、批准文号、注册证申请； 1年：违法广告审批申请；非处方药专有标识使用开始 2年：麻精药品定点批发企业开办条件；精神药品、毒性药品处方药保存期限；零售药店处方保存期限；零售企业（连锁门店）药品购进票据和记录保存期限 3年：麻醉药品处方药保存期限；验收记录、出库质量跟踪记录保存期限；批发和零售连锁企业购销记录；验收记录保存期限；退货记录；出库复核记录 5年：许可证有效期；新药监测期；批准文号、注册证有效期；麻精药品专用帐册保存期限；零售企业验收人员初中文化程度工作经验年限 6年：试验数据保密期限 县（市）级：城乡集贸市场销售非处方药审批 县级以上：零售企业开办审批（设区的市级或省级直接设置的县级） 市级或省级直接设置的县级：乙类非处方药业务人员考核；二类精神药品零售批准 省级：生产、批发企业开办审批；中药饮片炮制规范；GSP认证；临床试验、生产药品初审；药品广告审批及跨省发布备案；除注射剂、放射性药品和规定的生物制品的药品GMP认证；医疗机构使用的直接接触药品的包材审批；区域性麻精一药品批发企业和精二药品批发企业审批；区域性批发企业之间调剂的备案；区域性批发企业从定点生产企业购进麻精一药品的批准；麻精一药品运输证明；麻精一药品邮寄证明；麻精一药品的使用批准；麻精制剂的配制批准；国产药包材初审 省级药监部门和卫生行政部门：严重不良反应报告 省级以上：GMP认证；暂停生产、销售和使用药品的决定；停止拒绝检验药品的上市；假药罪行为鉴定 国家局：生产工艺审批；临床试验、生产药品复审、进口药品审批；国家药品标准颁布；麻精药品进出口准许证；药品说明书、标签批准；注射剂、放射性药品和规定的生物制品GMP认证；新药监测期；药品生产企业使用的直接接触药品的包材审批；全国性麻精药品批发企业审批、销售许可；区域性批发企业跨省销售许可；非处方药目录遴选、审批、发布与调整；非处方药专有标识格式；国产药包材复审；进口药包材审批 国家局会同中医药管理部门：实施批准文号管理的中药材目录 国家局和卫生部：医学、药学专业刊物指定；药品不良反应报告管理办法的制定；临床试验机构备案；医疗器械分类目录 国家局、卫生部、中医药管理局：毒性药品品种 国家局与国务院有关部门：互联网药品交易服务管理办法的制定 国务院规定的部门：药品储备紧急调用权 国务院：限制或禁止出口国内供应不足药品 市卫生行政部门：麻精一药品购用印鉴卡 50％～2倍罚金：生产销售假劣药罪 1～20万：收受回扣的单位 1～5倍罚款：违法广告处罚