01GMP概述课件.pptVIP

药品生产质量管理以人为本、关注生命品质生活、关爱健康 课堂要求 不得无故说话 不得随意迟到或早退 提前2分钟进教室就座 迟到10分/次 早退20分/次 旷课：无成绩 未经老师允许不得动多媒体的一切设施 课程介绍  目的及结果要求 主要是给大家讲授GMP的基本概念及内容。 让大家了解实施GMP的必要性及原则。 熟悉GMP内容的最基本要求。 为大家下一步学习专业课、进入顶岗实习、走向工作岗位奠定GMP的基础知识。 GMP概念 GMP起源 国际上GMP的发展历程 中国GMP的发展历程 GMP实施的意义 有关GMP的一些基本概念 与GMP相关的一些概念 GMP 英文原名Good Manufacturing Practices for Drugs 的简称 即药品生产质量管理规范 又称最佳生产工艺规范 GMP法律依据 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品管理法》第九条： 药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。 一、GMP起源 反应停事件 是由于药物灾难而诞生的。 沙立度胺——化学名为酞咪呱啶酮。 1953年，瑞士一家药厂首次合成。 初步实验表明，此种药物并无确定的临床疗效。 沙立度胺——联邦德国格伦南苏制药厂 反应停具有一定的镇静安眠的作用 对孕妇怀孕早期的妊娠呕吐疗效极佳。 在老