藥品管理法释义-药品管理的法律依据.docVIP

药品管理法释义-药品管理的法律依据 　　全国人大常委会法制工作委员会副主任 卞耀武 　　一、药品管理必须依法进行 　　这里所指的药品管理，是国家行使其权力对药品的研制、生产、经营、使用实施的监督管理。这种监督管理并不是随意进行的，而是严肃地、有规范地实施的。它必须有充足的法律根据，一方面是监督者凭借其能行使监督管理的权力，另一方面则是对被监督者具有约束力而得以遵守。因此必须制定相应的法律，建立、健全有关药品管理的法律制度。而在这项制度中，药品管理法是基本的法律，确立了药品管理的基本法律规范，是实施药品管理的基本法律依据。因为正是在这部法律中，国家最高立法机关确定了如下重要事项，或者说在以下几方面确立了药品管理的行为准则： 　　国家对药品管理行使什么样的权力，也就是国家机关对药品怎样实施监督管理的权力; 　　药品管理的法定范围，也就是国家对什么样的对象、什么样的行为实施药品管理; 　　谁是实施药品管理的法定机构，也就是药品管理体制如何构成，由哪些国家机构实施药品管理; 　　实施药品管理必须遵循的指导原则是什么，或者说是由法律确定了通过药品管理所要达到的目的; 　　药品生产、经营的行为规则，包括所要具备的条件和达到的标准; 　　药品管理的行为规范，也就是规范地进行药品管理的各项有关要求; 　　在药品管理中禁止的行为，特别是禁止生产、销售假药、劣药的行为; 　　药品包装、药品价格、药品广告所必须遵守的规则，如何进行管理; 　　对药品生产、经营以及使用如何监督检查，应遵循的规则; 　　违反药品管理各项法律规定应承担的法律责任，给予什么样的处罚。 　　上述十项内容以及其他一些相关的事项，都是需要以法律形式来确定，哪些是必需做的，哪些是可以做的，哪些则是禁止做的;哪些是授予的管理权力，哪些是要履行的法定义务;哪些行为受到保护，哪些行为要受到惩罚。这样，就可以形成以普遍遵守为特点、以强制力为后盾的法制轨道，在这个轨道上实施药品管理。如果离开法制的轨道，药品管理将是力量不足的，也是很难具有权威性的。因为，药品管理应当是依法实施的管理行为，是法律授权进行的监督。所以，药品管理只能以法制为基础，以法律为依据。这是监督管理者与被监督管理者所必须尊重和遵守的基本原则。 　　药品管理法是药品管理的法律依据，对于这部为药品管理法制轨道奠定基础的法律，药品的监督管理者和被监督管理者都必须做到：正确地了解这部法律，正确地解释这部法律，严格地遵守这部法律。法律是严肃的，法律的内容是以法律条款来表现的，应当防止为了维护这样或者那样的不正常的、不正当的利益，而曲解法律，甚至违背法律的立法原意，以致误导。 　　药品管理法是1984年制定的，经过了十六年，影响立法环境、立法内容、立法技术的许多情况发生了新的变化，在国家经济发展、改革深化的新形势下，提出了许多新的问题，对于药品管理的立法也提出了许多新的需要。而对于当前的立法条件来说，也是较为有利的，主要是由于实践的发展，积累了许多新的经验，又在对外开放中增加了对国际经验的了解，更重要的是从实际出发，做了总结经验的工作。因此在2001年，对药品管理法作出了全面修改，多达百余处，从而以修订的方式使之成为一部新的药品管理法，也就是当今的药品管理的法律依据。有关的法律规范的内容，将在下列各个问题的论述中分析。 　　二、新药品管理法产生的背景 　　药品管理法修订为一部新的法律，是有其坚实基础和客观需要的，或者说这就是新药品管理法产生的重要背景。主要有以下几点： 　　首先，有决定性的背景为，中国十六年来在经济上持续发展，社会得到全面进步，科学技术成果显著，人民生活大为提高，对外开放逐步扩大，从而要求药品管理法律制度能适应这种变化的需要，反映变化了的形势。 　　第二，药品管理法修订过程中，引起社会公众的很大关注，人们认识到治病吃药是大问题，许多人殷切地期望，通过修订药品管理法能有效地解决或者促进解决现实中存在的一些焦点问题、难点问题，比如，药品质量问题、药品市场秩序问题、药价虚高问题、药品广告问题、对药品实施监管问题等。这些现实问题形成了立法的需要，从而也直接影响了立法的内容，因为法律是以现实的社会经济生活为基础的，法律只有与现实生活相结合，确立一些有针对性的行为规则，才是有力量的，发挥法律作用的，尤其是经济方面的立法更具有这种特点，不针对现实经济生活的问题而有针对性地确立规则，就无异于徒有其名。 　　第三，若干重要的药品监督管理规范需要在法律中确立，使之具有明确的法律地位，比如授权制定药品生产、经营质量管理规范，决定实施药品生产、经营许可证制度等。 　　第四，药品的监督管理体制有了改变，按照精简、统一、效能的原则，部门之间的职能有了调整，设置了一些新的机构，行政执法主体有了变化，需要在法律上作出反映，予以确定。 　　第五，原有的一