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藥品零售的质量管理
第三章?药品零售的质量管理?第一节?质量管理与职责?第一百二十三条?企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。【细则】12301?企业应按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。1.应按照GSP规范(2013年)第三章第三节的规定,制定相应的质量管理文件。2.质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新。3.有相应的质量管理活动记录。?第一百二十四条?企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。【细则】12401?企业应具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。1.组织机构、企业人员(资质、知识、经验、职责)、设施(营业场所、仓库的布局、面积、容积)、设备(空调、冰箱、温湿度监测设备)、质量管理文件(质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案)、计算机系统(电脑、ERP软件、网络、电子监管码采集设备)等应符合江苏省药品零售企业新开办许可验收、许可换证验收及GSP规范(2013年)的相关要求,与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。2.不得出现机构设置与企业实际不一致的情况,部门职责、权限必须界定清晰,不得相互交叉,不得有职责盲区。3.不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况,兼职不得违反规定。4.经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。5.空调系统功率应与经营场所和库房的面积、容积匹配。6.经营冷藏药品的,应配备冰箱等冷藏设备。7.应依据经营范围,加强对冷藏药品、二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳及含麻黄碱类复方制剂等专门管理类药品的管理,建立相专门的质量管理制度和质量监控、追溯措施。8.计算机系统应符合GSP规范(2013年)相关附录的要求,适应企业实际经营情况,能实现药品电子监管和远程监管的要求。?第一百二十五条?企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照本规范要求经营药品。【细则】12501?企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品。1.质量管理制度、企业负责人岗位职责应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理”。2.质量管理制度、企业负责人岗位职责、质量管理部门职责、质量管理人员岗位职责均应规定“企业负责人负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照GSP规范(2013年)要求经营药品”。3.企业负责人不得干预质量管理人员依法从事质量管理活动。4.企业负责人应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。5.企业日常管理的有关记录应由企业负责人签字批准,体现企业负责人有效履行职责。?第一百二十六条?企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教育和培训; (十二)负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护;(十三)负责组织计量器具的校准及检定工作;(十四)指导并监督药学服务工作;(十五)其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。【细则】*12601?企业应设置质量管理部门或者配备质量管理人员,履行以下职责:(一)督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范;(二)组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行;(三)负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核;(四)负责对所采购药品合法性的审核;(五)负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作;(六)负责药品质量查询及质量信息管理;(七)负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;(八)负责对不合格药品的确认及处理;(九)负责假劣药品的报告;(十)负责药品不良反应的报告;(十一)开展药品质量管理教
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