《认证前工作安排.docVIP

GSP认证前准备各部门工作安排 质量部：龙正富、李全秀 企业质量管理机构对收集的药品质量信息未进行分析；（0610） 企业签订的部分药品质量保证协议书无甲、乙双方盖章签字、过期；（3201） 企业质量管理机构所建立的药品质量档案未涵盖除首营品种外的其它药品；（0605） 企业定期对《药品经营质量管理规范》实施情况开展的内部评审内容不完整，缺乏详细的评审报告及有效的纠正、预防措施；（0901） 企业制订的培训计划内容不完整，对专业技术、药品知识缺乏针对性的培训，对仪器、设备的使用与操作针对性培训不够；经现场检查，有关岗位人员对药品知识、仪器、设备不能全面地了解和使用；（1701）（质量部、养护员） 企业未定期对进货情况进行质量评审（本项已每年度做好）；（3401） 制度执行情况考核记录； 药品质量信息收集处理档案； 质量查询档案； 采购部：（石靖、刘忠秀） 一、企业签订的部分药品质量保证协议书无甲、乙双方盖章签字、过期；（3201） 二、企业所编制的购货计划不能有效体现以质量为依据的原则；（3101） 三、企业未定期对进货情况进行质量评审；（3401） 四、联系供货企业所要补的资料；由采购部提供一份与我公司到目前有业务往来的供货商目录，（再由质量部核查提供货企业缺少的资料，采购部配合联系补齐）。 人事部：罗广云 企业从事销售（门店部分营业员）工作的个别人员未取上岗证（1502）； 企业对各类人员的培训力度不够；（1701） 企业建立的人员继续教育档案内容不全（培训档案要有培训通知、签到表、考核记录、考核成绩汇总表、考核试卷）；（1702） 四、统一制作员工胸卡（内容包括：姓名、相片、职称、岗位） 五、下发各分店企业负责人、质量负责人、验收员、养护员任命文件； 六、提供一份药学职称技术人员（包括药师、从业药师、执业药师、主管药师）花名册； 七、提供一份离职人员花名册； 八、每年安排健康体检人员名单； 九、健康档案及健康汇总表； 十、提供一份各部门及各分店包括企业负责人、质量负责人、养护员及营业员（有上岗资格）的员工花册； 十一、以上花名册内容包括（姓名、籍贯、出生年月、学历、职称、是否直接药品、健康状况、工作岗位）； 配送中心：李德友 部分药品未按批号集中堆放；（4105） 近效期的药品相对集中（挂黄牌） 部门陈列的中药饮片包装、分装（分装必须有合格证）不符合规定；（7601） 发货区后面物料室要分间； 设置中药饮片零货称取分装区； 做一张 暂停发货的黄牌 冷藏柜不够；冷藏柜要分区（待验区、退货区、不合格品区）；冷藏内温度计； 对冷藏储存要求的药品配送要有保温箱； 待发区、待验区、退货区、零货称取区、不合格品库、标识色标管理要明显； 九、医疗器械独立分库； 十、各库是否有空调； 行政部：杨发英 验收养护室的部分仪器（天平）要到质量监督局检定，要检定报告书及合格标识；（3701） 百姓店、芝林店、洗马河店电子称及戥子称到质量监督局检定，要检定报告书及检定合格标识。 企业装卸作业场所无顶棚；（1903） 五、门店统一服装（具有上岗资格人员必须统一）； 门店管理部：石钰、李必艳 部分分店销售柜组无标识；（6704） 对部分近效期的药品，未按月填报效期报表；（4106） 检查各分店设置色标管理的 待验区、退货区、不合格品区； 四、拆零专设置（拆零工具：拆零药袋、医用手套、药匙、剪刀）要用一个小纸盒统一放好，保持清洁干净、用后必须要清洗； 五、顾客意见簿对顾客的意见回复（顾客意见簿随本子挂上一支笔）； 六、检查各分店空调、冷藏柜设置及运转情况统计报工程部设置或维修； 验收员：姚灵 验收首营品种，无该批号的药品质量检验报告书；（3501） 验收人员不熟悉验收抽样程序，抽取的样品不具有代表性；（3508） 进口药品的注册证及同批号检验报告单； 购进验收记录按月装订好； 五、供货企业供货单每月装订好； 六、验收工具：（剪刀、放大镜、千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、显微镜、水分测定仪、紫外荧光灯） 养护员：王朝芬 部分用于药品验收养护的仪器、计量器具等，无登记、使用、检查维修记录和定期检定的记录；（3701） 药品养护人员未定期对各库房的药品进行养护和检查（包括验收养护室）；（4204） 药品养护人员未定期汇总、分析和上报养护检查、近效期药品信息；（4206） 企业建立的设备档案内容不完整，无分析天平、无分析天平、澄明度检测仪、标准比色液等设备的档案不完整；（2501） 药品养护人员对中药材和中药饮片采取的养护措施不够完善；（4203） 冷藏柜温度每天记录； 各库房每天温湿度记录（包括验收养护室） 退货员：李文英 退货记录按月装订好； 门店销后退回记录按月装订好； 不合格品的报告记录按月装订好