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2024失效模式與效应分析A
文件编号 QS/HD2024-2011 发放号
XXX有限公司
程序文件
失效模式与效应分析
作业程序
A 版
受控状态:
批准人:
2011-09-01发布 2011-09-01实施
XXX有限公司 发布
一、目的
为了在产品设计及正式生产时能有效防止任何不良发生,使产品能符合各项质量之要求。在产品设计与制造确定之前先探讨可能发生的失效原因,并评估其对产品、后制程及客户端的影响,并提供有效的解决及预防措施,以预防或降低制程异常的发生,降低质量成本及产品不良率,并提升客户满意度。
二、范围
凡本公司产品自设计至生产出货各阶段之新产品、新制程或将修订产品、制程皆可用本分析来预防不良之发生,并可监控制程中可能潜在之问题。
三、权责:
研发部:负责DFMEA,跨功能小组协办。
生技部:辅助PFMEA,跨功能小组协办。
跨功能小组由研发部及生技单位主管负责督导,品保及制造单位主管协办并于必要时提出召开跨功能小组执行增修FMEA作业。研发部/生产部/品保部等工程师级(含)以上之主管组成一核心小组共同完成,此核心小组为所有影响制程的各部门代表。
四、名词定义:
4.1失效(Failure)
是指产品丧失规定的功能,包括在现定条件下不能完成其规定的功能,或参数不能保持在规定范围内,或操作者失误,造成产品功能失效,及因应环境力变化导致功能丧失。
4.2制程失效模式与效应分析:
DFMEA为英文“Design Failure Mode and Effects Analysis”之缩写,系质量规划构想阶段(第一阶段)中将客户期望转换成可靠度,再从产品设计与开发验证阶段(第二阶段)导入。本项分析,系以新产品为对象做系统化的检讨及分析;用意在于事先预测、解决或监查制程中之潜在问题。
PFMEA为英文“Process Failure Mode and Effects Analysis”之缩写,其功能为事前鉴别出制程中可能发生之失效模式,并且加以文件化及数量化之评估,主要采用归纳法。
4.3客户(Customer):后制程、销售对象、或使用者均属之。
4.4制程功能及要求:所分析制程功能。
4.5潜在失效模式:制程不能满足设计或规格需求时之现象。
4.6失效的潜在效果:失效模式对客户之影响。
4.7严重性(Severity):失效模式发生时,对客户之影响的严重性之评估指标。
4.8失效的潜在原因与结构:失效任何发生之原因。
4.9发生性(Occurrence):为失效原因发生之原因。
4.10现行制程管制:为目前已经使用之措施,以预防失效发生或当失效发生时能被检出。
4.11侦测性(Detection):为在半成品流向后制程前,检出失效原因或失效模式之能力评估指标。
4.12风险优先数(RPN):原文为“Risk Priority Number”:由严重性、发生性、侦测性三指数相乘所得,为是否实施对策改善之总评估指标。
五、FMEA内容:
流程 权责单位 相关说明 表单 资料准备
召开会议
是否增修
执行FMEA
是否采取
对策
对策拟订
执行
效果确认
标准化
DFMEA:研发
PFMEA:生技
(制造、品保等其他有关单位协办)
跨功能小组
跨功能专业小组
跨功能专业小组
权责单位
DFMEA:研发
PFMEA:品保
制造单位 失效模式与效应分析作业程序 QS/HD2024-2011
制程管制程序QS/HD2008-2011
列出该产品应有之功能及不应有之功能
列出制程特性
对每一作业可能出错之处加以明定
FMEA
FMEA RPN评估
制程管制程序QS/HD2008-2011
失效模式与效应分析作业程序 QS/HD2024-2011
统计、分析及改善程序
QS/HD2013-2011
文件与数据管制程序QS/HD2001-2011
文件修订记录书S/HD 2001 02 《异常处理单》
S/HD2005-01
《质量改善会议记录》
《会议记录》
FMEA推荐措施
FMEA改正后结果
《文件修订/废止申请表》S/HD 2001 02
S/HD 2001 04
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