《獨協医科大学病院臨床研究等の説明文書同意書作成の手引き》.docVIP

患者さまへ 「○○○の△△△を対象とした□□□研究」 について ☆説明文書及び同意文書のについて ?雛形は、指針で定める説明事項を網羅しております。 ?雛型の中で変更が必要な部分については、変更内容がわかるように文字の色を変更する、又は アンダーラインを引いてください。 ?被験者を示す場合は、「患者」ではなく「患者さま」又は「患者さん」をご使用ください。 ?説明文書は患者さまが理解できるよう平易な表現で作成してください。 ?医学用語等には必要に応じてルビや説明を加えてください。 ?文字は12P以上、行間は固定値で23P以上、文字間は適度に間隔を空けてください。 ?文字フォントはMS Pゴシック?MS P明朝?HG丸ゴシックM-PROのいずれかとしてください。ただし、図?表については本文とフォントが違ってもかまいません。 ?フッター中央に頁/総頁数を印字してください。 ?理解がより深まるように、図や表、写真などを用いてください。 ?「研究の流れ」、「スケジュール」等は、図表でお示しください。 ?青い文字は、留意事項及び補足事項を示しております。 ?黒い文字は、そのまま計画書に記載頂く部分になります。 ?目次は必要に応じて追加し、ページ番号を振ってください。 ?「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針ガイダンス」を参考にご作成ください。 計画内容によってインフォームド?コンセントを受けるか否かが異なりますので、次ページをご確認いただき、適宜、必要事項を本文中に追記してください。 （参考）インフォームド?コンセントを受ける手続等の概要（指針：P.71） インフォームド?コンセントを受ける手続き等には、「文書IC」、「口頭IC（記録作成を含む。）」、「??????（情報公開＋拒否機会）」及びその他の手続がある。第12⑴から⑷までに規定する手続等の概略は以下のとおりであるが、運用に当たっては、指針本文を確認する必要がある。また、「研究の例」に記載しているものについては、具体的な内容によっては、異なる分類となる場合もあり得るので注意する必要がある。 ○新たに試料?情報を取得する場合のＩＣ等の手続（第12(1)） 研究対象者のリスク?負担 ＩＣ等の手続 研究の例 侵襲 介入IC 未承認の医薬品?医療機器を用いる研究、既承認薬等を用いる研究、終日行動規制を伴う研究、採血を行う研究 等 なし あり 文書IC or 口頭IC＋記録作成 食品を用いる研究、うがい効果の有無の検証等の生活習慣に係る研究、日常生活レベルの運動負荷をかける研究 等 なし 人体取得試料 唾液の解析研究 等 人体取得試料 以外 文書IC or 口頭IC＋記録作成 or ??????? 匿名のアンケートやインタビュー調査、診療記録のみを用いる研究 等 ○既存試料?情報の提供?利用する場合のＩＣ等の手続き（第12(2)～(4)） 既存試料?情報の種類 ＩＣ等の手続 他機関への提供 （提供する側） 他機関から取得 （提供される側） 自機関で利用 匿名化されていない 人体取得試料 ○文書IC によらない場IC ○文書IC?口頭IC が困難な場合は??????? ※いずれも困難な場合の例外あり ○文書IC?口頭ICによらない場合は??????? ※提供する側のIC又はIC によらない場IC ○文書IC?口頭IC が　困難な場合は??????? ※いずれも困難な場合の例外あり 人体取得試料 以外 ○文書IC?口頭IC によらない場合は??????? 匿名化されている 手続不要 手続不要 手続不要 説明文書ご作成の際は、本紙冒頭の研究課題より下～この記載まで全て削除し、 次ページの「はじめに」を続けてください。 はじめに これからお話しすることは、「研究課題」の参加についてお願いするための説明です。臨床研究には一般の治療とは異なり、試験的な側面があります。臨床研究の担当医師がこの説明文書と同意文書を用いて、この臨床研究の目的、あなたにお願いしたいこと、および参加することで予想される不利益と利益など、この臨床研究について説明します。 この臨床研究は参加に同意していただいた患者さまだけを対象に実施します。ただし、患者さまは未成年ですので、ご本人に代わって、成年であるあなたが臨床研究への参加についてご判断いただけますようお願いします。（未成年者を対象とする場合は、この青字をいれてください。）この説明文書をお読みいただいて、この臨床研究についてわからないことや不安なこと、もっと詳しい説明が必要な場合には、臨床研究の担当医師にお問い合わせください。 また、この同意?説明文書は、臨床研究に