研究計画書-TokaiUniversitySchoolofMedicine.docVIP

「課題名：日本語」 「課題名：英語」 研究組織名 臨床研究責任者 氏名 住所 電話番号 FAX番号 E-mail Address 制作年月日　第X版 秘密保全について 本臨床研究計画書は、本臨床研究に関わる、下記のものおよび 本臨床研究の実施に関与する東海大学医学部とその付属病院の 各部署に限定して提供され、秘密情報として取り扱うこととする。 審査委員会 臨床研究責任者 臨床研究責任医師 臨床研究分担者 臨床研究協力者 東海大学医学部長 東海大学医学部付属病院長 研究の概要 以下の項目に関して、平易な文章で簡潔に記載してください。 研究目的 研究対象 研究方法 研究期間および予定症例数 研究組織 目次 研究の目的????????????????????????????５ 臨床研究実施体制?????????????????????????５ 背景???????????????????????????????X 倫理的事項???????????????????????????? 被験者の選択??????????????????????????? 臨床研究実施期間と目標症例数??????????????????? 登録??????????????????????????????? 研究の方法???????????????????????????? 評価項目?検査項目?評価スケジュール??????????????? 予想される有害事象???????????????????????? 有害事象取り扱い????????????????????????? 医療費の負担と補償???????????????????????? 利益相反に関する状況??????????????????????? 統計学的事項??????????????????????????? 個人情報の保護?????????????????????????? 参考文献????????????????????????????? 研究の目的 例） 本研究の目的は、○○患者を対象に、XXXXを施行し、△△の有効性を評価することである。 臨床研究実施体制 例） １）臨床研究責任者 東海大学医学部???学系　講師　 東海　太郎 ２）臨床研究分担者 　　　　　東海大学医学部???学系　助教　 東海　次郎 （東海大学医学部（付属病院）　????科） 　　　　　　　　　　　　　XXXXを施行する。 　　　東海大学医学部???学系　助教　 東海　三郎 （東海大学医学部（付属病院）　????科） 　　　　　　　　　　　　　△△を評価する。 ３）臨床研究協力者 　　　　　　　東海大学医学部　???部 　　　　　　　　　　　　伊勢原　花子 　　　　　　　　　　　　　△△を実施する。 ４）臨床研究責任医師（研究責任者が医師でない場合、必要に応じて記入） 東海大学医学部???系　准教授 　湘南　太郎 （東海大学医学部（付属病院）　??????科） ５）研究実施機関 　　　　　　　東海大学医学部付属病院（付属病院）　??????科 ６）モニタリング担当者 ７）臨床研究監査担当者 ８）共同研究機関および研究担当者 　　　　　　○○大学医学部（付属病院）??????科 　　　　　　教授　　××　×× ３．背景 以下の項目に従って、本研究を計画するに至った科学的な経緯を記載してください。 ①　対象疾患に関する現在の治療法、診断法等とその問題点 ②　本研究に関連する非臨床試験の成績や文献情報など ③　その他 ４．倫理的事項 例） 　１）○○に関する倫理指針の遵守 　本臨床研究は、「○○に関する倫理指針」に基づく倫理的原則、?医の倫理委員会申請および研究の実施に関わる指針?、「東海大学医学部付属病院群臨床研究施規則?細則」、および本臨床研究計画書を遵守して実施する。 　２）倫理審査委員会 　本臨床研究の実施に際しては、東海大学医学部長の指示に従い、医の倫理委員会または臨床研究審査委員会（以下　当該委員会）における審議を経た後に、医学部長または病院長の許可を必要とする。 研究責任者は、１年ごとに「臨床研究実施状況報告書」を当該委員会に提出し、以降の継続の可否について医学部長または病院長の意見に従う。（臨床研究の期間が１年を越える場合）また、研究責任者は、研究終了または中止後1ヶ月以内に、「臨床研究終了（中止）報告書」を、当該委員会に提出する。下記の①については、発生後1週間以内に提出する。 臨床研究責任者は、以下の場合、医学部長および病院長に報告し、以降の継続の可否につ