药品不良反应的预防与报告填写__培训课件.pptVIP

2011年7月1日，颁布实施新的《药品不良反应报告和监测管理办法》（第81号令） 第十三条　药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 第十九条　药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。 监测报告方法 自愿报告制度* 列队研究 病例对照研究 病例记录联结 重点医院监测 重点药物监测 义务性监测 我国主要采用的方法： 强制性报告系统 适合我国国情，起步晚、进步快、起点高 报告程序、范围、时限要求 药品使用机构 药品经营企业 医疗机构 药品生产企业 个人 区县ADR监测机构 地市级ADR监测中心 省级ADR监测中心 可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR 所有可疑ADR 国家ADR中心 国家食品药品监督管理局 卫生部 一般病例 新的或严重ADR 15天 死亡 立即 WHO 3月 本辖区内 药品生产企业 药品经营企业 医疗机构 市县监测机构 严重: 3个工作日内审核评价 其他: 15个工作日内审核评价 个例药品不良反应的报告及评价程序 严重: 7个工作日评价 死亡: 评价 SFDA / MOH 省级监测机构 国家监测中心 报告时限（21条） 死亡：立即 严重：15日 新的：15日 一般：30日 随访：及时 个例评价要求（24-26条） 重点监测的药物品种 关注抗菌药物的不良反应； 关注中药，尤其中药注射剂的不良反应； 关注新药的ADR； 关注《药品不良反应信息通报》的品种。 * 报告原则(可疑即报) 报告一切怀疑与药品有关的不良事件！ 报表的主要内容包括五个方面： 1、病人的一般情况 2、与药品不良反应表现相关的内容 3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情 况 4、不良反应转归、因果关系分析评价 5、其它需要补充说明的情况 1、病人的一般情况 不能漏项，需要注意的问题： 出生日期、体重、联系方式、部门和报告单 位、两个不良反应项 2、与药品不良反应表现相关的内容 不良反应名称、发生时间、病例号、不良反 应过程描述及处理情况 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 总结 一句话： “三个时间三个项目两个尽可能。” 套用格式： 何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药， 采取何措施，何时不良反应治愈或好转。 要求： 相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。 3、引起不良反应的怀疑药品及并用药品情况 商品名称、通用名称、生产厂家、批号、用 法用量、用药起止时间、用药原因、并用药 4、不良反应转归、因果关系分析评价 不良反应的结果、原患疾病、对原患疾病的 影响、国内外类似不良反应的情况、关联性 评价 不良反应/事件分析（关联性评价）： ①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？ ②反应是否符合该药已知的不良反应类型？ ③停药或减量后，反应是否消失或减轻？ ④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？ ⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？ 6级评价标准 关联性评价 1 2 3 4 5 肯定 ＋ ＋ ＋ ＋ － 很可能 ＋ ＋ ＋ ？ － 可能 ＋ ± ±？ ？ ±？ 可能无关 － － ±？ ？ ±？ 待评价 需要补充材料才能评价 无法评价 评价的必须资料无法获得 ＋表示肯定； －表示否定； ±表示难以肯定或否定； ？表示不明 关联性评价标准（我国实行的标准） 肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能加重（即激发试验阳性），同时有文献资料佐证，并已排除原患疾病等其他混杂因素影响。 很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性。 可能：用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发ADR/ADE的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能