中国药典比较.docVIP

题目：2010版《中国药典》与2005版《中国药典》相比有什么区别？ 一．无菌检查（共32处） 1.2010版药典增加对人员的要求? 2.无菌检查人员必须具备微生物专业知识，并经过无菌技术的培训。? 3.2010版药典规定了防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出? 4.2010版药典规定了日常检验还需要对环境进行监控? 5.对于选择性培养基，药典2010版去掉了中和剂的规定性推荐。其用量同验证试验。? 6.培养基 药典2010版删除了硫乙醇酸盐流体培养基用于培养好氧菌、厌氧菌的规定? 7.删除了改良马丁培养基用于培养真菌的规定? 8.对于菌液制备中 药典2010版增加了“菌悬液在室温下放置应在2小时内使用，若在2~8℃可在24小时内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2~8℃，在验证的贮存期内使用。”? 9.药典2010版修订了黑曲霉的孢子悬液制备方法，规定应使用含0.05％（v/v）聚山梨酯80的0.9％无菌氯化钠溶液稀释? 10.在稀释液、冲洗液及其制备方法中，药典2010版增加了“3.根据供试品的特性，可选用其他经验证过的适宜的溶液作为稀释液，冲洗液”? 11.在方法验证中，2010版药典将“该药品”改为“该产品”。 应为医疗器具扩大适用范围。? 12. 在方法验证中的菌种及菌液制备，2010版药典将大肠埃希菌（Escherichia ）[CMCC（B）4 4102]的菌液制备。? 13.在方法验证中的薄膜过滤法中，2010版药典，增加了“取每种培养基规定接种的供试品总量按薄膜过滤法过滤”即明确了2005版药典的“将规定量的供试品按…..”。? 14.去掉了“或使用中和剂如β-内酰胺酶、对氨基苯甲酸”?? 15.在检验量中，2010版药典去掉了“采用直接接种法时”? 16.在阳性对照中，2010版药典去掉了“（大肠埃希氏菌的菌液制备…..的灵敏度检查中的金黄色葡萄球菌）”将2005版的“阳性对照菌的菌悬液制备同培养基灵敏度检查”改成了“阳性对照菌的菌悬液制备同方法验证试验，”。? 17.在阴性对照中，2010版药典去掉了“且对微生物生长及存活无影响”,改成了“对微生物无毒性”? 18.在水溶液供试品中，2010版药典增加了“所用的冲洗量，冲洗方法同方法验证试验。”? 19.薄膜过滤法中：2010版药典增订了抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜的规定? 20.薄膜过滤法中：2010版药典对每片滤膜的总冲洗量进行了规定，不得超过1000ml? 21.薄膜过滤法中：2010版药典修订了无菌气（喷）雾剂供试品的检验方法，规定冰室的温度应至少为-20℃? 22.对装有药物的注射器供试品的检验方法进行了详细的规定? 23.在直接接种法中，2010版药典删除了“每只（或瓶）”? 24.在直接接种法中，2010版药典删除了“每种培养基接种的管数同供试品的检验数量”? 25.在直接接种法中，2010版药典删除了“β-内酰胺类或磺胺类供试品：取规定量，混合，加入适量的无菌β-内酰胺酶溶液或对氨基苯甲酸溶液使中和，接种至各管培养基中。或直接接入含β-内酰胺酶或对氨基苯甲酸的各管培养基中。”改为“有抑菌活性的供试品 取规定量，混合，加入适量的无菌中和剂或灭火剂，然后接种至各管培养基中。或直接接入环适量中和剂或灭活剂的各管培养基中。”? 26.对于培养14天后，不能从外观上判断有无微生物生长的情况，删除了可划线接种于斜面培养基上的规定，同时删除了可根据斜面是否有菌生长而判断的规定? 27.在结果判断中，2010版药典，强调性增加了：“阳性对照管应生长良好，阴性对照管不得有菌生长。否则，试验无效。”。删除了“（3）因性对照管有菌生长”? 28.表1? 修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确规定最少检验数量应加倍? 29.表2? 修订了表格名称，明确了该表格用于确定液体制剂的最少检验量? 30.修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确?规定最少检验数量应加倍? 31.表3? 修订了表格名称，明确了该表格用于确定固体制剂的最少检验量? 32.修订了注释项，对供试品容器装量不够接种两种培养基的情况，明确 规定最少检验数量应加倍? 二．2010年版《中国药典》三部(内容) 一、各论 （一）共性增修订内容 1、删除制造项下对原料血浆保存期的要求，在“血液制品生产用人血浆”中统一规定。 2、因规格项下内容不能涵盖已上市品种的所有规格，删除该项下具体规格的描述，统一修订为：应为经批准的规格。 3、除“人纤维蛋白原”外，所有品种成品鉴别试验项下，增订相应血浆用于鉴别试验。 4、使用说明项下，增订 “应符合生物制品包装规程规定和批准的内容。” 5、保存、运输及有效期项下，有效期自分装之日起计修订为自生产之日起计算。 6、人免疫