第八章制剂车间及设施简介.ppt.ppt

第八章 制剂车间及设施简介 第一节 车间总体设计 一、生产环境总体布局 药厂或医院的制剂车间与其他车间之间的布局。 （一）厂区的划分 1、生产区 2、辅助区 3、行政区 4、生活区 （二）总平面布局原则 二、车间总体布局 对车间内区域之间进行合理的布局。 （一）车间的组成 1、车间分区：一般生产区、控制区、洁净区 2、车间分室：生产用室、生产辅助用室、生活行政用室、其他 （二）、车间设计的基本要求 1）位置的要求： 空气洁净，环境应宽敞，无泥土外露，有草坪，不种花，远离马路，在下风口 2）内部结构： 墙壁平直，无缝隙，无死角，无颗粒脱落，天棚呈弧形 线路管道内埋，墙壁与天棚、地板、连接处呈弧形 地板可用水磨涂面，光滑平整耐腐蚀，地漏设置能防污染，100级不设地漏 门光滑，关闭严密，开启方向朝向洁净度高的房间 第二节 洁净室设计 一、常用术语 1、洁净室：空气悬浮粒子浓度受控的房间。 2、洁净度：单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。 二、洁净室的划分 三、洁净室的管理 房间布局 走向合理，人流物流严格分开 洁净室与非洁净室间设置缓冲设施 洁净度高的房间布置在内侧或中心位置 车间设计要考虑原辅料外包装的处理，原辅料中间体半成品的贮存，设备及器具的清洁问题 四、洁净室的布局 1、空气过滤器：分为粗效、中效、高效过滤器 2、洁净工作台： * * 10 500 20,000 3,500,000 100 000 15 1000 60,000 10,500,000 300 000 3 100 2,000 350,000 10 000 1 5 0 3,500 100 沉降菌/皿 浮游菌/m3 ≥5μm ≥0.5μm 微生物最大允许数 尘粒最大允许数/m3 洁净度级别