从药害事 件看微生物污染与产品质量控制__培训课件.ppt

葡萄球菌 铜绿假单胞菌 棒状杆菌 白色念珠菌 弧状菌 链球菌 大肠埃希菌 沙门菌 显微镜下有多少美丽是致命的 污染: 当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。 自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。 接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。 空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。 其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。 药品中微生物污染的特殊性 能繁殖的活细胞生物； 数量少而分布不均匀； 多数处于受损伤状态； 生存环境的多样性及复杂性。 微生物的污染途径 污染类型 传播污染媒介 造成污染的原因 尘埃污染 空气 原材料？ 微生物污染 水 内包装材料？ 残留物污染 表面 设备与容器？ 人员 生产环境？ 操作人员? 生产过程? 清洁操作？ 在我们日常生产过程中会有吗? GMP与微生物控制 厂房与设施 空气净化技术 生产环境卫生 公用工程卫生 物料 原料卫生 辅料卫生 包装材料卫生 验证 清洁验证 灭菌验证 设备验证 质量管理 工艺卫生监测 环境卫生监测 个人卫生监测 微生物控制 机构与人员 体检管理 生产人员卫生 卫生培训 设备 工艺用水卫生 设备清洁 卫生管理 防止污染与 混淆的措施 卫生管理制度 生产管理 清洁规程 污染的来源与控制:空气、压缩空气 存在的微生物类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 产芽孢的细菌： 杆菌属、梭菌属的菌种 不产芽孢的细菌： 葡萄球菌属、链球菌属 霉菌：青霉属、曲霉属的菌种 酵母菌：红酵母菌属的菌种 尘埃 人的皮肤 人的体液 衣服 水滴 附着的微粒 大小 空气的湿度决定的沉降系数 浮游菌监测 沉降菌监测 过滤 层流技术 化学消毒 紫外线（UV) 污染的来源与控制:水 存在的微生物类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 革兰阴性菌（98％） 微球菌属 酵母菌 真菌 放线菌 原水 软化水 去离子水 蒸馏水 反渗透水 分配系统 原水质量 水的处理与分配 膜过滤法 化学法 过滤法 光处理法 污染的来源与控制:人的皮肤和呼吸道 存在的微生物类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 金黄色葡萄球菌 八叠球菌 类白喉菌 不动杆菌 产碱菌 亲脂的酵母菌 真菌类的表皮癣菌、小芽孢癣菌、发癣菌 浮生细菌（耳道） 皮肤 头发 耳道分泌物 不良操作习惯 接触药物的机率 卫生操作习惯培训 接触皿法 个人卫生措 施（洗涤、 更衣、消毒） 防护衣 污染的来源与控制:物料 存在的微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 动物源性致病菌 如：大肠杆菌、 沙门菌 植物源性致病菌 如：欧文菌、假 单胞菌、乳酸菌、 芽孢杆菌、链球 菌、黑霉菌、链 格菌、镰刀霉菌、 无菌丝酵母菌等 等 未经处理 的物料 物料操作 中的污 染，如取 样、操作 等 物料处理的效率 储存条件 物料未保 护，导致污染 微生物限度 热处理 过滤 辐射 环氧乙烷 从灭菌溶剂 在结晶 卫生操作  存在的微生物 类型 来源 影响因素 监测方法 措施与手段 霉菌：分枝孢子霉菌、曲霉菌 墙壁 天花板 地板 排水 门窗 设备 管道 材料选型 施工 维护 洁净设计 接触皿法 清洁验证 卫生设计 卫生材料 清洁（sop、清洁剂、消毒剂） 灭菌 清洗室设计 清洁工具 * 微生物控制YES/NO？ 人员行为——eg:不要在更衣室交谈 * 微生物控制YES/NO？ 人员着装——洁净服穿戴 * 裸手直接接触药品或手套破损 清场清洁—— 应该吸取的教训 要时刻绷紧“质量”这根弦，“齐二药”和安徽华源药业等事件都是因药品质量问题，造成多人死亡，企业为此付出了惨