保健食品配方与原料__培训课件.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 对产品研发的相关研究资料进行综述，以阐明该产品配 方依据： 功能筛选过程、方法和依据：主要是文献 选用原料的功效作用、用量及各原料配伍关系和对 人体安全性的影响 产品主要功效成分或标志性成分的选定过程和依据 工艺路线设计、剂型选择的科学性、合理性依据、 可行性等内容的综述 六、研发报告综述 申报单位提供的相关文献资料，应出自国内外正 式出版的专业技术书籍和发表的专业期刊（以实 验性研究资料为主） 配方中所用原料及申报功能已被公认为安全、 有效的，科学文献资料不得少于3篇 七、科学文献资料及综述 配方中所用原料为以往未曾使用过的，或曾经使 用过的原料，但所申报的功能为以往未曾批准过 的，应提供国内外核心期刊形式发表的相关论文 不少于5篇 对所提供的文献资料进行综述 七、科学文献资料及综述 营养素补充剂类保健食品配方依据 阐明补充该种营养素的理由（流行病情况调查、 膳食摄入情况、预防和降低疾病发生危险等） 原料来源及使用依据 适宜人群选择依据 大剂量、大范围补充维生素和矿物质的，应 详细阐明理由和依据 1）国产保健食品注册申请表 2）申请人营业执照或身份证或其它机构合法登记证 明文件复印件 3）保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称 不重名的检索材料 4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书 5）商标注册证复印件（未注册商标的不需提供） 6）产品研发报告 7）产品配方及配方依据，原辅料的来源及使用依据 保健食品申报提交资料 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。卫生部已第四次调整 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 可用于保健食品的物品名单 114个 不能在普通食品中使用 人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛（需提供可使用证明）、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、诃子、赤芍、远志、麦门冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金樱子、青皮、厚朴、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、胡芦巴、茜草、荜茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲 《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》 保健食品禁用物品名单 59个 八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫磺、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥 生大黄、三黄（黄芩、黄连、黄柏）、石菖蒲、天花粉、蚓激酶、急性子、钩藤、半枝莲、白花蛇舌草、