06(药物的杂质检查)练习精品课件.ppt

第六章 药物的杂质检查 例1、药物及其制剂的成分中不属于杂 质范畴的是 A、药物中的残留溶剂 B、药物中的多晶型 C、药物合成中的副产物 D、阿司匹林中的游离水杨酸 E、维生素AD胶丸中的植物油 96：131、在药物生产过程中引入杂质的途径为 A、原料不纯或部分未反应完全的原料造成 B、合成过程中产生中间体或副产物分离不净造成 C、需加入的各种试剂产生吸附，共沉淀生成混晶 等造成 D、所用金属器皿及装置等引入杂质 E、由于操作不妥，日光曝晒而使产品发生分解引 入的杂质 96：79、检查维生素C中的重金属时, 若取样量为1.0g，要求含重金属不得 过百万分之十，问应吸取标准铅溶液 （每1ml＝0.01mg的Pb）多少ml？ A、0.2ml B、0.4ml C、2ml D、1ml E、20ml 97：71、检查某药物中的砷盐，取标准 砷溶液2ml（每1ml相当于1?g的 As）制备标准砷斑，砷盐限量为 0.0001％，应取供试品的量为 A、0.20g B、2.0g C、0.020g D、1.0g E、0.10g 98：87、药物纯度合格是指 A、含量符合药典的规定 B、符合分析纯的规定 C、绝对不存在杂质 D、对病人无害 E、不超过该药物杂质限量 的规定 98：88、检查某药品杂质限量时，称取 供试品W(g)，量取待检杂质的标准 溶液体积为V(ml)，浓度为c(g/ml)， 则该药品的杂质限量是 A、W/(c ·V) ×100% B、c · V · W ×100% C、V · c / W ×100% D、c · W/ V ×100% E、V · W/ c ×100% 99m：137、杂质限量常用的表示方法有 A、mol/L B、M C、百分之几 D、百万分之几 E、ng 例1、药物中含有超过限量的杂质， 就可能使 A、理化常数超过规定范围 B、外观发生变化 C、含量偏低或活性降低 D、毒副作用增加 E、鉴别反应不明显 例2、称取柠檬酸钠2.0g，加水溶解，加稀 醋酸10mI与水适当使成25ml，依规 定方法检查重金属，与1.0ml标准铅 溶液（10?g/ml）用同法制成的对照 液比较，不得更深。重金属限量应为 A、2ppm B、4ppm C、5ppm D、百万分之三 E、百万分之十 95：82、药物中氯化物杂质检查，是使 该杂质在酸性溶液中与硝酸银 作用生成氯化物浑浊，所用的 稀酸是 A、硫酸 B、硝酸 C、盐酸 D、醋酸 E、磷酸 98：89、药物中氯化物杂质检查的一般 意义在于 A、它是有疗效的物质 B、它是对药物疗效有不利影响的物质 C、它是对人体健康有害物质 D、可考核生产工艺中容易引入的杂质 E、检查方法比较简便 例1、中国药典 （2000年版） 规定，检查 氯化物杂质时，一般取用标准氯化钠 溶液（10μgCl/ml）5～8ml的原因是 A、使检查反应完全