临床血液学基础检验常见问题的应对__培训课件.pptVIP

* * * * * * 样品可通过离心浓缩或稀释样本获得，不能用商业质控品和/或吸空气替代。 * 定义：一系列检测结果的均值与靶值间的一致程度，以偏移表示 * 标准为行标 * 单次检测结果一参考值间的一致程度，以误差表示。总误差：实验室用某种方法在多次独立检测中分析某样品所得各个结果值与靶值之差在一定置信区间内的最大允许范围。 * 可报告范围：线性验证 * 图表法：简单的图表就可以显示结果是否遵循线性及非线性明显的区域，图表也有助于全面了解数据，可以排除线性，但不能接受线性，也不能判断每个浓度处的非线性度。单纯的目视图表不足以建立或验证线性。 * * * * * * WS/T 407 2012《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南》 * 线性验证 标本的制备及测定 离群值检验 线性判断 线性范围报告 1.多项回归分析 2.回归方程的线性检验 3.非线性程度判断-临床标准的线性与非线性检验 4.测量数据精确度检验 线性范围-可报告范围 图表法 测量结果（Y）和预期结果（X）进行线性回归分析 斜率在1±0.05范围，相关系数r≥0.975 或r2≥0.95 线性度用差值点图来表示 即用一次多项式与三次多项式模型的差值作为Ｙ值 每个浓度值作为Ｘ值 允许误差可作在图上，百分比差值要转换为实际单位 浓度 第一次 第二次 第三次 均值 理论值 L 7.47 7.35 7.21 7.34 7.51 3L+1H 14.64 14.66 14.43 14.58 15.03 2L+2H 21.93 21.58 21.95 21.82 22.54 1L+3H 29.29 29.64 29.41 29.45 30.05 H 37.97 37.66 37.07 37.57 37.57 a 1.0024 r 0.9997 新仪器使用前至少使用20份临床标本，每份样本和參比仪器进行检测。 以參比仪器为标准，计算相对偏差。 相对偏差符合下表要求的 比例应≥80% 实验室内结果可比性 新仪器使用前，按CLSI EP9-A2文件与配套检测系统进行比对，至少使用40份临床样本进行比对 配套检测系统 非配套检测系统 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求 参数 范围 分布% 相对偏差% 参数 范围 分布% 相对偏差% WBC（109/L） 2.0 10 10 HCT - - ≤3.5 2.0~5.0 10 ≤7.5 5.1~11.0 45 11.1~50 25 50.1 10 RBC（1012/L） 3.0 5 ≤3.0 MCV - - ≤3.5 3.0-4.0 15 4.01-5.0 55 5.01-6.0 20 6.01 5 可比性验证的允许偏差及比对样本的浓度要求 参数 范围 分布% 相对偏差% 参数 范围 分布% 相对偏差% HGB（g/L） 100 10 ≤3.5 MCH - - ≤3.5 100~120 15 121~160 60 161-180 10 181 5 PLT（109/L） 40 10 ≤15 MCHC - - ≤3.5 40-125 20 ≤12.5 126-300 40 301-500 20 500-600 5 601 5 实验室内结果可比性验证 检测项目 WBC (109/L) 样本编号 被比对仪器检测结果 内部规范操作检测系统检测结果 差值 相对偏差 1 4.10 4.13 -0.03 -0.73 2 7.80 8.00 -0.20 -2.50 …… …… …… …… …… 20 7.66 7.46 0.20 2.68 均值 12.456 12.471 -0.015 　 R 0.9999 斜率 0.9954 R2 0.9998 截距 0.0421 实验室内结果可比性验证 常规使用，至少半年进行1次结果比对 实验室内结果可比性频次 定期 室内质控有漂移趋势 室间质评结果不合格，采取纠正措施后 更换试剂批号（必要时） 更换重要部件或重大维修后 软件程序变更后 临床医生对结果的可比性有疑问 患者投诉对结果可比性有疑问（需要确认时) 需要提高周期性比对频率时（如每季度或每月1次） 随时 WS/T 407 谢谢 评审员和被评审单位 * * 凝血试验的结果延长 * * * * * * * * * * * * * * * * 加权CV： (2%*30天+2.1%*29+2.2%*28)/(30+29+28) SD=加权CV*累计靶值 * 加权CV： (2%*30天+2.1%*29+2.2%*28)/(30+29+28) SD=加权CV*累计靶值 * * 红细胞碎片-处理方法 特殊通道 显微镜镜检 冷凝集素综合征 原因 血浆中存在冷凝集素，主要