GMP基础知识及卫生管理培训4月份培训计划.pptVIP

* * 1.人 二、人员 1.GMP实施过程关键在人 人是GMP实施过程中的一个重要因素，其一切活动都决定着产品的质量。 ⑴ 人的工作质量决定着产品质量 由此可见，我们的工作质量对产品质量起着决定性作用，为保证我们的产品质量，每个员工必须具备与岗位相适应的知识、技能和GMP意识，从而保证我们的工作是高质量的。 ⑵药品生产的五大要素 从人、机、料、法、环五大要素构成关系图来看：机、料、环、法为人控制，无人就无机、无料、无环、无法，更无从谈药品的生产。 由此可见，在药品的生产过程中，人起着举足轻重的作用。 * * 1.人 * * 1.人 2.人员要求 ⑴专业知识与技能要求 GMP规定：从事药品生产操作必须具有基础理论知识和实际操作技能。 因此，我们的员工必须是学习过相关的专业知识或经过专业培训，实际操作考核合格者才能从事药品生产。 * * 2.机-设备、设施 药品是一种特殊的商品，我们的设施、设备用于药品的生产，其好与坏直接影响我们的产品质量，所以GMP对我们的设施、设备的技术有如下要求： 1、洁净室（区）厂房内表面平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，便于清洁。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染的介入、产生和滞留功能。 2、温度、湿度、照度、压差、沉降菌、尘埃粒子等基本指标，只有当各项指标符合标准，才能进行生产。 * * 2.