第六节输液剂（参考）.ppt

课堂练习 1.输液剂的生产从配液到灭菌的时间尽量短，一般不超过（ ） A.6h B.10h C.12h D.8h E.4h 答案：D 课后作业 1.预习第七节《注射用无菌粉末》 2.完成P249单选题 第六节 输液剂 输液剂：是指无菌的水溶液或以水为连续相的无菌乳剂，以静脉滴注输入体内的大剂量(一次给药在100ml以上)注射液。不含防腐剂或抑菌剂。又称静脉输液。 输液示意图 输液剂的临床应用 1.用于各种原因引起的严重失水和电解质紊乱。 2.各种原因引起的中毒。 3.各种原因引起的有效血循环量减少。 4.酸中毒或碱中毒。 5.对不能进食的患者，可通过输液剂补给营养、热量和水分。 6.多种药物的注射剂如抗生素、抗肿瘤药、强心药、升压药等加入输液剂中静脉滴注，可迅速发挥药物作用，并保持稳定的有效血药浓度，以达到速效和高效，且避免高浓度药液静脉推注时对血管的刺激。 二.输液的分类与质量要求 三.输液剂的制备 分类：电解质输液、营养输液、胶体输液等。 质量要求： PH、渗透压、无菌无热原等。 1.输液制备器具及其它包装容器、材料的处理 2.输液生产工艺流程： 输液的配制---过滤--灌封---灭菌 输液剂 输液剂 输液的质量检查 1、澄明度与微粒检查； 2、热原与无菌检查； 3、含量测定 4、pH检查； 5、渗透压检查 存在的问题 1、澄明度问题 2、染菌； 3、热原反应 水洗 原辅料 注射用水 输液成品 输液瓶 胶塞 酸碱处理 原水清洗 清洁剂处理 配制 过滤 原水清洗 纯化水清洗 灌装 放膜 注射用水洗 上胶塞 轧铝盖 灭菌 贴签 质检 纯水煮沸 乙醇浸泡 纯水清洗 包装 注射用水洗 隔离膜 注射用水洗 纯水清洗 输液制备具体工艺流程 输液容器与包装材料处理 1、输液瓶的质量要求与处理 玻璃输液瓶　 质量要求 常用规格 100、250、500ml 处理 新瓶—水洗、清洁液洗和碱洗 旧瓶—酸洗、洗涤剂洗、水洗，然后照新瓶处理 硬质中性玻璃；物理化学性质稳定；外观无色透明； 光滑无条纹；无气泡、无毛口 ；瓶口圆整光滑 玻璃输液瓶铝盖 有四种形式： 二件组合型 三件组合型 （护盖与铝盖） （护盖、铝盖、垫片） 拉环型 不开花型 塑料瓶 　 质量要求 处理 常水冲洗，再用注射用水洗. 无毒 质轻 机械强度高 耐热、耐水、耐腐蚀 化学稳定性强 可热压灭菌 塑料袋　 质量要求 处理 一般直接采用无菌材料压制，不用洗涤。 　 无毒 质轻、耐压、不易破损 耐热性差 透湿、透气，影响药液稳定性 2、橡胶塞和隔离膜的质量要求和处理 橡胶塞　 质量要求 种类 硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理 稀酸、碱洗，水洗，用注射用水煮沸30min，置于新鲜注射用水中备用或热压灭菌、干燥后密封备用。可用全自动胶塞清洗机。 富于弹性及柔软性 耐溶不污染药液 化学稳定性强 可热压灭菌 无毒、无溶血性 隔离膜　常用涤纶膜 处理 95％乙醇中浸泡，在纯水中煮沸30min，再用注射用水反复漂洗 注：使用质量高的丁腈橡胶、聚氯乙烯橡胶等不必加隔离膜 输液的配制 要求 配制方法 多用浓配法 通常加入针用活性炭 采用新鲜无热原的注射用水； 认真清洗配制用容器、滤过装置及输送管道； 用完后立即清洗干净，定时灭菌 YGR-□C(D)大装量液体灌装生产联动线 应用领域：按照GMP标准，25-500ml 适用.能完成自动送瓶(带自动供瓶机)、自动理瓶、自动灌装上塞、轧盖封口和自动贴标功能。 输液的滤过 　　加压三级滤过装置 板框式过滤器（或砂滤棒） 垂熔玻璃滤器 微孔滤膜（孔径0.65μm或 0.8μm） 预滤或初滤 精滤 精滤 输液的灌封 洁净度100级或局部100级 　　 药液灌注 加隔离膜 塞橡胶塞 轧铝盖 药厂多采用回转式灌封机、自动放塞机、自动落盖轧口机等完成联动化、机械化生产。 输液的灭菌 从配制到灭菌不超过4h 　 输液瓶装输液： 灭菌条件为115℃、68.7kPa（0.7kg/cm2）30min。