关于实施试验数据保护制度的意见和建议案例.ppt

关于实施试验数据保护制度的意见和建议 薛云丽 绿叶制药集团有限公司 副总裁 中国·南京 2010年11月 数据保护依据 TRIPs协议39条第3款规定： 当成员国要求提交未披露过的试验数据或其它数据，作为批准使用了新化学成分的药品或农用化工产品上市的条件，如果该数据的原创活动包含了相当的努力，则该成员国应对该数据提供保护，以防止不正当的商业使用。 中国入世在药品知识产权方面的两个承诺： 专利保护 数据保护 独立的知识产权保护形式 数据保护是药品知识产权保护的一种形式，区别于专利保护和商业秘密保护 我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的成绩 过渡期— 1999年《新药审批办法》颁布后申报，但在2002年《药品注册管理办法（试行）》颁布时还在做临床而没有完成审评的品种，出于历史沿革的考虑仍然给予新药保护期的待遇，即“过渡期” 与新药保护期一样，过渡期只限制国产不限制进口 我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的成绩 不同数据保护体现形式 我国执行数据保护制度的不足 有待进一步细化规章 明确实施数据保护的条件和范围 — 保护对象 — 保护方式 有待明确实施数据保护的程序 — 数据保护的申请 — 数据保护的审查与批准 — 数据保护的申请、审查、保护等信息发布 应扩大数据保护范围 — 扩大数据保护的使用范围 — 细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限 加强数据保护制度建设的意见和建议 明确“新型化学成分”定义 加强数据保护制度建设的意见和建议 明确数据保护方式 Alimta?是一种抗叶酸代谢的抗肿瘤药物，通过干扰细胞复制过程中的叶酸依赖性代谢过程而发挥作用。Alimta?与cisplatin联合，是恶性胸膜间皮瘤一线治疗药物；Alimta?也是局部高级非小细胞肺癌、转移性非小细胞肺癌二线治疗药物。Alimta?的美国市场独占保护期限的相关信息见下表： FDA批准Guilford公司治疗脑癌的药物： 卡莫司汀植入膜剂（polifeprosan?20?with?carmustine?implant，Gliadel） 为罕用药，在治疗接受一期切除术的恶性胶质瘤患者领域享有7年的市场独占期。 按照罕用药法案（Orphan?Drug?Act）规定，该独占期始于获得批准的日期即2003年2月，终止于2010年2月。 加强数据保护制度建设的意见和建议 明确数据保护方式 加强数据保护制度建设的意见和建议 明确实施数据保护的程序— 数据保护的申请、审查、批准以及申请、审查、保护等信息发布的程序 FDA橙皮书(Orange Book) 上，列载了经FDA核准的药品信息，包括专利信息和药品数据保护的信息，官方网站上可在线获取 仿制药申请者可以通过橙皮书查询完整信息 加强数据保护制度建设的意见和建议 扩大数据保护的使用范围 加强数据保护制度建设的意见和建议 细分保护层级并有选择地延长数据保护的时限 * Luye Pharma Group 概 要 加强数据保护制度建设的意见和建议 2 1 我国执行数据保护制度的成绩及不足 商业秘密 数据保护 专利保护 政府为专利权人提供一段时间的生产、使用、销售、等方面的独占权，以换取发明创造的公开； 保护时间受法规限制 信息是保密的； 因为保密而具有商业价值； 权利人采取了合理的保密措施； 保护时间不受法规限制 申请者在药品注册过程中必须提交与药品研发相关的未披露的试验数据，以证明药品的安全性和有效性 政府负责数据保护的实施 保护时间受法规限制 治疗卵巢癌的Paclitaxel有效成分紫杉醇在获得FDA批准上市后,由于丧失了新颖性,已不能获得专利保护,但是按罕见病药的标准获得了7年市场独占期。 云南白药 可口可乐 药品行政保护—— 根据1992年颁布的《药品行政保护条例》，申请行政保护的药品应当具备下列条件： （1）1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的； （2）1986年1月1日到1993年1月1日期间，获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的； （3）提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。 药品行政保护期为7年零6个月，自药品行政保护证书颁发之日起计算。对获得行政保护的药品，未经药品独占权人许可，不得批准他人制造或者销售。 中药品种保护—— 根据1992年《中药品种保护条例》对中国境内生