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药品质量管理基础知识 1、药品相关法律、法规 1、《药品管理法》是四十五号主席令，2001年2月28日通过 ，2001年12月1日实施，有十章，共106条。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益 2、《药品管理法实施条例》国务院令2002年9月15日实施，共十章，86条。 3、《GSP》（GOOD SPULLY PRACTICE ）即《药品经营质量管理规范》2000年7月1日实施，局令20号。实质意义即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。是国家对药品经营企业的一个强制认证，是进行药品经营的准入证。实施GSP认证有利于整顿和规范药品市场秩序，保证人民群众用药安全有效。 4、《药品流通监督管理办法》1999年8月1日。目的：为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量；适用于所有从事药品购销的单位和个人 5、《处方药与非处方药分类管理办法》自2000年1月1日 6、《进口药品管理办法》局令4号，2004年1月1日 2、几个基本概念 1、药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2、药品的特征：专属性、时限性、质量重要性、二重性 药品批准文号的格式： 3、假药的概念，包括哪些方面 第四十八条 禁止生产（包括配制）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 4、劣药的概念，包括哪些方面 第四十九条 禁止生产、销售劣药。 药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。 5、药品通用名称、商品名 列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用 商品名：药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注，通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用  6、处方药和非处方药 A、处方药和非处方药的概念 处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。 非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品 B、处方药与非处方药不是药品本身属性，而是管理上的概念。 C、警示语、标识、分类原则。 分类原则：安全性和有效性的原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同分类。 三、药品经营企业 药品零售企业的批准机关、批准方式、批准原则、开办程序等规定；开办药品经营企业的条件；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品、《药品经营质量管理规范》的认证规定，以及《药品经营质量管理规范》具体实施办法、实施步骤；药品经营企业药品购进行为规定；药品经营企业购销药品记录的规定；药品经营企业销售药品行为规定；药品经营企业药品保管条件和行为规定等。 1、开办的条件 1、开办药品经营企业的四个条件： 依法经过资格认定的药学技术人员；是指国家正式大专院校毕业及经过国家有关部门考试考核合格后发给“执业药师”或专业技术职务证书的药学技术人员。 ?具有所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； ?具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（质管部门或质量负责人） 具有保证所经营药品质量的规章制度。 2、人员的要求 企业负责人、质量负责人、质量管理员、审方员、质量验收员、营业员等主要岗位人员的要求 质量人员占公司人员的比例 继续教育培训：质量管理人员每年应接受省级药品监督管理部门的继续教育培训。员工继续教育培训不能少于16个小时。 健康检查：每年组织直接接触药品人员进行健康检查。 3、设施与设备 营业