第四章药品管理与《药品管理法》、《实施条例》.pptVIP

第四章 药品管理与《药品管理法》、《实施条例》 药品生产企业管理 药品经营企业管理 医疗机构的药事管理 《药品管理法》和《实施条例》 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法》是由人大常委会制定、修订的法律，是调整与药品管理相关的行为和社会关系的法律范畴，《药品管理法》对于加强药品监督管理，保证药品质量，保障用药安全，维护人们健康和用药的合法权益，具有极其重要的作用。 本章重点 药品管理立法的含义及特征； 药事管理法的渊源和法律关系； 《药品管理法》、《实施条例》总则； 药品生产、经营企业、医疗机构制剂管理； 药品管理； 药品监督和法律责任。 第一节药品管理法概述 （一）药品管理立法概念 药品管理立法（legislation of drug administration），是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1．药品管理立法要依据法定的权限 划分立法的权限是国家立法的要点。各国根据其国家性质和国家政权组织形式与结构形式，确定由哪些国家机关行使制定、修改或废止法律、法规的权力。立法权限划分的制度称为立法体制。 我国宪法及立法规定，立法权限的划分 ①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律。 ②国务院享有行政法规的制定权， ③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族