GLP之我见概要.ppt

制定的措施 1、严格药品研究监督管理，实施药品研究机构登记备案制度，对不具备药品研究基本条件的单位不受理其新药申报，已印发《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》； 2、严格药品研究实验记录管理，已正式下《发药品研究实验记录暂行规定》； 3、推行GLP认证制度，逐步开展对符合GLP要求的实验室的认证； 4、大力开展对实施GLP的培训，逐步提高实施GLP的水平； 5、加大监督检查的力度，例行检查、抽查和有因调查相结合； 6、加大对药品研究违规行为处罚力度，减少或杜绝弄虚作假行为，保证药品研究资料的真实性和可靠性，已正式下发《药品研究和申报注册违规处理办法(试行)》。 谢谢观看 “ ” “ ” GLP之我见 2013214019 刘文辉 目录 1.定义 2. GLP实验室 3.发展历程 4.国际现状 5. 国内现状 定义 GLP（Good Laboratory Practice ） 良好实验室规范 药物非临床研究质量管理规范 GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。 GLP的目的： 严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。 药物研发的质量控制链条 药学研究 药理、药效研究 毒理研究 临床研究 药品生产 药品流通 药物研究监督管理办法 GLP规范 GCP规范 GMP规范 GSP规范 中国标准出版社 第1版 (2010年7月1日) 条形码:?9787506658324 我国《药物非临床研究质量管理规范》目录 ?第一章　总　则 ?第二章　组织机构和人员 ?第三章　实验设施 ?第四章　仪器设备和实... ?第五章　标准操作规程 第六章　研究工作的实施 第七章　资料档案 ?第八章　监督检查 ?第九章　附　则 总　则 第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》 ，制定本规范。 第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。 GLP相关国家标准 国家标准 GB／T 22278-2008 良好实验室规范原则GB／T 22275．1-2008 良好实验室规范实施要求 第1部分：质量保证与良好实验室规范GB／T 22275．2 2008 良好实验室规范实施要求 第2部分：良好实验室规范研究中项目负责人的任务和职责GB／T 22275．3-2008 良好实验室规范实施要求 第3部分：实验室供应商对良好实验室规范原则的符合情况GB／T 22275．4-2008 良好实验室规范实施要求 第4部分：良好实验室规范原则在现场研究中的应用GB／T 22275．5-2008 良好实验室规范实施要求 第5部分：良好实验室规范原则在短期研究中的应用-GB／T 22275．6-2008 良好实验室规范实施要求 第6部分：良好实验室规范原则在计算机化的系统中的应用GB／T 22275．7-2008 良好实验室规范实施要求 第7部分：良好实验室规范原则在多场所研究的组织和管理中的应用GB／T 22272-2008 良好实验室规范建议性文件 建立和管理符合良好实验室规范原则的档案GB／T 22273-2008 良好实验室规范建议性文件 良好实验室规范原则在体外研究中的立用GB／T 22276-2008 良好实验室规范建议性文件 在另一国家中要求和执行检查与研究审核GB／T 22277-2008 良好实验室规范建议性文件 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责GB／T 22274．1-2008 良好实验室规范监督部门指南 第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南GB／T 22274．2-2008 良好实验室规范监督部门指南 第2部分：执行实验室检查和研究审核的指南GB／T 22274．3-2008 良好实验室规范监督部门指南 第3部分：良好实验室规范检查报告的编制指南GB／T 15483．1-1999利用实验室间比对的能力验证第1部分：能力验证计划的建立和运作GB／T 15483．2-1999 利用实验室间比对的能力验证 第2部分：实验室认可机构对能力验证计划的选择和使用GB／T 2702．5-2008 检测和校准实验室能力的通用要求 国家标准 1. 原则（1）2. 实施要求（2-8）3. 建议性文件（9-12）4. 监督部门指南（13-15）5. 利用实验室间比对的能力验证（15-16）6. 检测和校