GMP习题概要.ppt

GMP的标准翻译是以下哪一项？ （ ） A、优良的生产规范 B、好的药品生产质量控制 C、药品生产质量管理规范 D、药品质量管理规范 1906年，美国成立了（ ），这是近代第一个国家级的药品质量管理机构，用来专门管理药品质量。 A、WHO B、UFO C、FDA D、FBI cGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称， 即（ ）它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证，cGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。目前我国正在实行的GMP更注重的是（ ）设施的改造，而cGMP认证更注重的是（ ）建设，对软件和人员的要求多。 我国制药行业作为药品生产质量管理的最基本标准并强制执行的 是（ ） A．世界卫生组织制定的GMP B．国家药品监督管理局制订的GMP C．中国医药工业公司制订的GMP及其实施指南 2.审核和批准所有与质量有关的变更的是（ ） 3.确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训的是（ ） 4.确保完成生产工艺验证是生产管理负责人和（ ）的共同职责。 A.企业负责人 B.生产管理负责人 C.质量管理负责人 D.质量受权人 E.企业法定代表人 5.质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验。 6.生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）、具有至少（ ）年从事药品生产和质量管理的实践经验 7.直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查、以后每年至少进行（ ）次健康检查。 A.1 B.2 C.3 D.4 E.5 8.洁净区与非洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 9.不同级别洁净区之间的压差应当不低于（ ）帕斯卡。 10.空气洁净级别相同的相邻房间之间的压差应为（ ）帕。 A.1 B.5 C.8 D.10 E.15 13.纯化水可采用（ ）保存 14.注射用水可采用（ ） A.低温保存 B. 循环 C.70℃以上保温循环 D. 高温保存 E.冷藏 15.药品上直接印字所用油墨应当符合（ ）标准要求 A.医用 B.食用 C.药用 D.进口辅料 E.分析 16.物料供应商的确定及变更应当进行质量评估、并经( )批准后方可采购 A.供应部门 B.生产部门 C.质量管理部门 D.财务部门 D.仓储部门 18.以下不属于特殊管理物料和产品的是（ ） A.麻醉药品 B.精神药品 C.医疗用毒性药品 D.放射性药品 E.毒副作用大的药品 20.可追溯一批产品的生产历史以及与质量有关情况的是（ ） A.批生产记录 B.批 C.批包装记录 D.批号 E.批质检记录 35.证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动叫做( ) A.验证 B.确认 C.评估 D.校准 E.检验 36.在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部加入到另一批次中的操作叫做（ ） A.返工 B.重新加工 C.回收 D.再加工 E.再利用 38.不同原料、辅料及产品之间发生的相互污染称为（ ） A.差错 B.混淆 C.风险 D.遗漏 E.交叉污染 40.在生产、取样、包装或重新包装、贮存或运输等操作过程中，原辅料、中间产品、待包装产品、成品受到具有化学或微生物特性的杂质或异物的不利影响称为（ ） A.差错 B.混淆 C.污染 D.遗漏 E.交叉污染 44.哪种情况不需要再验证（ ） A.设备保养、维护后 B.关键工艺和质量控制方法变更 C.生产操作规程变更 D.主要原辅料、内包材变更 E.生产一定周期后 45.经生产人员在线质量检验合格的药片，转移至中间站