GMP卫生知识概要.ppt

* 生产环境为生产工艺服务，根据产品工艺特点设定洁净级别。 * 环境监控是保持洁净区生产环境的良好卫生状态的必要条件，发现不良趋势，及时采取纠偏措施，使生产环境处于受控状态 * 人员是重要污染源，应采取有效措施，做好个人卫生工作，最大限度地消除人员对保健食品的污染。 * GMP卫生管理 * 采取一切有效措施防止交叉污染和微生物污染。 专人负责公用场所清洁。 操作人员负责生产作业区的清洁。 通过岗位职责、制度、工具、流程和方案，将执行落实到具体的岗位和具体人员，并给出具体的操作性方案，从而形成具体执行工作的方案。 卫生管理核心 * 实施GMP的重点 涉及原料卫生、环境卫生、生产加工卫生、产品贮存及运输等方面 卫生管理 * 原料卫生控制 * 保健食品原料主要取自动物、植物或它们的提取物，易受微生物、农药等污染。 原料供应商审计，实现原料控制的重要措施。 仓库应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施， 对有温度、湿度及特殊要求的原料按规定条件储存。 物料实行“先进先出”原则。 制定原料贮存期，采用先进先出原则，不合格或过期原料应加注标志并及早处理。 原料 * 二级反渗透装置制备纯化水 结构简单，无污染排放 微生物控制：薄膜过滤法 细菌、霉菌、酵母菌总数不超过100个菌/ml， 大肠埃希菌不得检出。 纯化水 * 环境卫生 * 厂区环境 一般生产区，如仓库、外包 洁净生产区：10万级 * 厂区环境 道路平整，人流、物流要分开 厂区绿化，定期除草、杀虫 规定车辆停放处、货物临时堆放处 道路通畅，无积水、杂物 定期大扫除，清除垃圾、疏通下水道、灭虫害 * 一般生产区 工房严密，通风良好。 地面平整清洁，无积水杂物，无卫生死角。 人流、物流分开。 不得存放非生产物品和个人杂物。 不得从事与生产无关的活动。 生产中的废弃物及时处理。 清洁工具齐全，摆放整齐，非操作间内不得摆放洁具。 * 洁净生产区 洁净区设压差表，规定气流方向 人流和物流两侧门不得同时打开，防止污染空气倒灌 工作时门必须关闭，减少出入次数 洁净区表面要耐受多种清洁剂、消毒剂的反复清洗和消毒 人员进入必须穿戴洁净工作服，操作动作应限制在最低限度，动作要稳、准、轻 洁具应不易脱落纤维和微粒，不得使用木质、竹质材料。 定期监控洁净区环境 * 常用消毒剂、清洁剂 与产品接触表面的消毒剂通常都是用无毒、无残留的产品 品名 组成 备注 75%乙醇溶液 95%乙醇与水 手、墙和设备消毒用 0.1%新洁尔灭溶液 5%新洁尔灭与水 表面活性剂类，有净洁和杀菌作用，可用于室内、用具和设备清洗消毒。 与肥皂、洗衣粉接触会使灭菌效果消除或减弱 5%甲酚皂溶液 5%甲酚皂溶液与水 用于手、器械、环境消毒及处理排泄物，高浓度对皮肤粘膜有腐蚀性，毒性大，勿用于皮肤、食物、餐具的消毒。 洗洁精 清水中加入数滴本品，浸洗，最后用清水清洗 管道、设备、地板、墙面的油渍处理 * 洁净区环境监控 微生物数监测：沉降菌法 尘埃粒子数监测：尘埃粒子计数器法 人员卫生监测：接触碟法或棉球擦拭法 表面微生物监测：棉球擦拭法 表面指墙面、地面、天花板、设备表面等 * 定期对监测数据进行汇总及趋势分析，以便及时发现问题，避免偏差产生。 一旦发现监测数据接近规定限度或已超标，QA应立即展开调查，采取预防措施或纠正措施。 环境监测结果超标，不一定意味着产品质量已受到影响，它只是评价产品质量的一个方面；决定涉及产品是否合格，还应通过对生产过程的分析及产品质量检验结果来确定。 * 生产加工卫生 * 人员卫生 员工健康证，患有传染病、皮肤病和体表有伤口的人员不得从事直接接触产品生产，应暂时离岗。 上岗前应按规定更衣、净化。 换鞋（非洁净区）→脱外衣→洗手→穿洁净服和鞋、戴口罩→手消毒→进入洁净区 * 保持个人清洁卫生，勤剪指甲、勤理发 剃须、勤换衣、勤洗澡。 上岗时不得化妆，涂含有粉质的护肤品，不得佩戴饰物、手表。 外来人员需经批准方可进入洁净区，进入时需专人指导。 * 工作服管理 进入洁净区的所有操作人员必须穿戴洁净的连体工作服；参观人员、管理人员可穿戴参观服。 工作服应编号，专人专用。如有破损、磨破等情况，应及时更换。 洁净区工作服每天洗一次或一经弄脏立即更换。 参观用过的工作服放入更衣室内特定的桶内，由专人送洗衣房洗涤。 工作鞋每周至少清洗1次。 * 物料卫生 物料在拆包室清洁外包装，或除去外包装，采取有效的清洁消毒措施后通过缓冲间进入洁净区。 包装完好、清洁，标记齐全。 整齐码放在指定地点，必须放在地台板上。 运入洁净区的物料应控制在最低限度，不得存放多余物料。 洁净区内物料、物品必须放在不影响或少影响气流的规定位置。 * 生产过程卫生 洁净