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* 三、召回 1、应由专人负责执行召回及协调相关工作，并应根据情况的紧急程度配备足够数量的人员参与这项工作。产品召回负责人一般应独立于销售和市场部门；如召回负责人不是质量受权人，则应向质量受权人通报所有产品召回处理情况。 2、为良好组织所有召回工作，应制订书面的召回处理操作规程，并定期检查，必要时进行修订。 3、召回处理应能随时启动，并能迅速实施。 4、如因产品有不良事件或有缺陷或怀疑有缺陷而拟从市场召回时，应立即向当地药品监督管理部门通报。 5、负责产品召回的人员应能迅速查阅到药品发放记录。 6、已召回的产品应有标识，并单独贮存在安全的区域内，等待最终处理决定。 7、召回的进展过程应有记录，并有最终报告，内容包括产品发放数和召回数之间的数量平衡。 8、应采用模拟召回的方式定期对产品召回系统的有效性进行评价。 * 第十三章 药品不良反应 1、企业应指定专人负责收集和报告药品不良反应，应建立药品不良反应监察报告制度。 2、应详细记录和调查处理用户的药品不良反应，并在法定的时限内及时向当地药品监督管理部门报告。 第十四章 自检 一、原则 质量管理部门应定期对企业进行自检，以监控本规范的实施情况，评估企业是否符合本规范要求，并提出必要的整改措施。 二、自检 1、自检应按预定的计划，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品发放、投诉、药品召回等项目定期进行检查，以确认其符合质量保证的要求。 2、应由企业指定的主管人独立、细致地进行自检，也可请外部人员或专家进行独立的质量审计。 * 3、自检应有记录。自检完成后应有自检报告，内容应包括自检过程中观察到的所有情况、评价的结论以及提出整改措施的建议。此外，后续的整改措施也应有相应的记录。 第十五章 术语 本规范下列术语（按汉语拼音排序）的含义是： 1、包装（Packaging） 待包装产品变成成品所需的所有操作步骤，包括灌装或充填以及贴签。但无菌生产工艺中产品的无菌灌装，以及最终灭菌产品的灌装通常均不视为包装。 2、包装材料（Packaging Material） 药品包装所用的任何材料，包括与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料，但不包括发运用的外包装材料。 3、操作规程（Standard Operating Procedures） 指阐述药品生产直接或间接相关操作、注意事项及应采取措施等的文件。 * 4、成品（Finished Procedures） 已完成生产所有操作步骤和最终包装的、可供销售和使用的产品。 5、产品（Product） 指药品的中间产品、待包装产品或成品。 6、重新加工（Reworking） 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同于常规的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 7、纯化水（Puried Water） 为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制备的制药用水，不含任何附加剂。 8、待包装产品（Bulk Product） 尚未进行最终包装但已完成所有其它加工工序的任何产品。 9、待验（Quarantine） 指原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品或成品，采用物理手段或其它有效方式将其隔离，在允许用于投料生产或上市销售之前所处的搁置、等做出合格、不合格决定的状态。 * 10、发放（Distribution） 指企业将产品发送到经销商或用户的一系列操作，包括配货、运输等。 11、返工（Reproceessing） 将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部返回到之前的工序，采用经验证的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。 12、放行（Release） 指质量管理部门的指定人员对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或准予投放市场或其它决定的判断的操作。 13、工艺规程（Processing Instruction） 为生产特定数量的成品，规定所需原料和包装材料的数量、加工说明（包括中间控制）、注意事项的一个或一套文件，包括生产工艺规程和包装工艺规程。 14、供应商（Supplier） 指物料的销售方，包括生产商、经销商、代理商、重新包装和重新贴签的销售方。