最终灭菌医疗器械的包装验证方案1.doc

XXXX医疗科技开发有限公司 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 验证名称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证 目 录 1.0 验证方案的起草与审批 2.0 概述 3.0 验证目的 4.0 文件验证小组成员名单 5.0 范围 6.0 验证标准 7.0 验证内容 8.0 再验证 9.0 最终评价及验证报告 1.0 验证方案的起草与审批 验 证 名 称 验证方案编号 最终灭菌医疗器械的包装验证方案 制 定 部 门 日 期 审 核 部 门 日 期 批 准 部 门 日 期 概述 我司最终灭菌医疗器械的包装采用灭菌袋，该灭菌袋由透明塑料薄膜PET和纺粘烯烃TYVEK1073医用纸构成，具有高透气性、灭菌效果好等优点。此类包装经杜邦试验室5年时间十分苛刻条件下的货架试验，证明能充分保证产品在有效期内的安全使用。 我公司现有日本富士公司生产的医疗器械专用封口机一台，型号为OPL-200-MD。该封口机的工作模式分为自动封口和手动封口两种，但封口工作原理相同，为封口机压架下压、恒温封口、保压降温。该封口机为自动控制系统，操作方便，且使用状态良好。 OPL-200-MD封口机参数： 封口宽度：10mm； 最大封口长度：200mm； 温度最小刻度：1℃ 时间最小刻度：0.1s 目的 根据ISO13485：2003的要求，对灭菌袋封边机进行有效性验证，以保证医疗器械的持续安全有效。 4.0 验证小组成员名单 姓名 部门 职 责 组长，负责验证方案的起草和验证结果的审核。 负责按验证方案进行进行测试、检验和数据的收集。 负责验证测试实验数据的复核和监督。 负责验证方案审批、验证结果的批准。 5.0 确认范围 本确认方案仅适用于对本公司人工晶体灭菌袋的包装过程确认。 6.0 验证依据及标准 依据标准：ISO11607-1:2006、 ISO11607-2:2006 参考文件： G/T19633-2005 EN868-5:1999 G/T14233.2-2005 G12085.3-89 EN868-5：1999 EN 868-1：1997 ASTM F 1980：2002/ G15980-1995 G 7918.2 ISO11138-2:1994 质量管理体系——过程确认指南、EN868 包装验证控制文件 加速老化作业指导书 设备管理及维护程序 《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》及相关附录。 7.0 确认项目 7.1 包装材料和系统的验证 7.1.1 包装材料的选择评价 包装材料的选择评价内容包括： ·选用的包装材料的物理化学性能； ·选用的包装材料的毒理学特性； ·包装材料与成型和密封过程的适应性； ·包装材料的微生物屏障特性； ·包装材料与灭菌过程的相适应性； ·包装材料与标签系统的相适应性； ·包装材料与贮存运输过程的适合性。 7.1.1.1包装材料的物理化学特性 评价目的：可供选择的包装材料基本的物理、化学性能符合产品要求。 评价项目：对包装材料进行物理特性（如外观、克重、厚度、透气性、耐水度、撕裂强度等）、化学特性（如薄膜的溶出物指标、pH值、氯、硫含量等）的评价。 判定方法：通过确认供应商提供的质量保证书验证。 7.1.1.2 包装材料的毒理学特征 评价项目：确认包装材料不应释放出足以损害健康的毒性物质。 评价项目：对包装材料进行细胞毒性试验、皮内反应试验、皮肤致敏试验、急性全身毒性试验和溶血试验； 判定方法：通过供应商提供的生物相容性与毒性测试报告验证。 7.1.1.3 包装材料与成型和密封过程的适应性 评价目的：确认包装材料与成型和密封过程的适应性。 评价项目：外观、热封强度、包装完整性。 判定方法：通过供应商提供的相关测试报告验证。 7.1.1.4 包装材料的微生物屏障特性 评价目的：确认包装材料对微生物的屏障特性，以确保维持灭菌后产品的无菌性。 评价项目：对灭菌袋（PET/PE薄膜+医用透析纸包装）进行微生物屏障特性试验。 判定标准：按ISO11607-1:2006附录C测定。 判定方法：通过供应商提供的微生物阻隔测试报告验证。 7.1.1.5 包装材料与灭菌过程的相适应性 评价目的：确认包装材料与灭菌过程的相适应性。 评价项目：1）灭菌袋的生物负载量； 2）灭菌袋的热封强度、灭菌后产品无菌性 判定方法： A、灭菌袋的生物负载量 验证方法：按G15980-1995附录C进行。具体如下： 1.0 样品制备 抽取10个灭菌袋放在百级净化工作台上，作为试验样品待用。 2.0供试液制备 在无菌条件下，将灭菌的浸有氯化钠溶液的棉拭子在灭菌袋内壁涂抹全部表面，然后放在装有10ml生理盐水的无菌试