【2017年整理】《药事管理与法规》作业(二).docVIP

《药事管理与法规》作业（二）分析与解答 本次作业主要涉及教材第三章（药品科研监管）和第四章（药品注册管理）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。 本次作业中大家要特别注意新药、药品补充申请的概念，医药专利的类型及进口药品注册的特殊性等内容。 一、名词解释 1、新药：见教材第30页 2、GLP：见教材第34页 33、GCP：见教材第37页 44、药品补充申请：见教材第56页 5、 药品专利例外制度：见教材第62页 二、 选择填空（单选） 1、新药研发的整个过程要经历新药药学研究、（ 药理学研究 ）、毒理学研究以及（ 临床研究 ）。 2、新药研发的分类中；属于研发新原料药的，例如（头孢呋辛 ）；属于研发已知化合物用作药物的，例如（ 青蒿素 ）；属于研究开发已上市药物并进行结构改造的，例如（环丙沙星 ）、（氧氟沙星 ）。 3、GLP认证的程序主要包括；报送申请资料、（ 现场检查通知 ）、现场检查和（综合评定(末次会议) ）。 4、药品注册，是指国家药品监管部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的（安全性 ）、（ 有效性 ）、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。 A——药理学研究 B——临床研究 C——青蒿素 D——头孢呋辛 E——环丙沙星 F——氧氟沙星 G——安全性 H——综合评定(应该为末次会议) I——有效性 J——现场检查通知 三、简答题 1、请简述医药专利有哪些类型？ 答：医药专利有三种类型； （1）医药发明专利（产品发明、方法发明） （2）实用新型 （3）外观设计 2、请简述药品研发需要经历哪些阶段。见教材第33页 3、请简述药品注册的分类有哪些。见教材第45页 四、论述及分析题 1、进口药品注册的特殊性有哪些？见教材第53页 2、什么导致了ICH的成立？见教材第38至39页 题目名称PAGE PAGE 10章节题目名称和面码2009/2010第一学期物理化学期中试题一.填空题1. 热力学平衡状态同时包括的四个平衡为( ),( ),( ),( );2状态性质按其是否具备加和性可分为( )和( ).3.Kelvin和Plank对热力学第二定律的经典叙述可简化为( ).4.热力学第三定律的内容为:( ).5.化学势的物理意义为( ).6. Le Chatelier提出“平衡移动原理”,其内容为:( )7.按标准摩尔生成焓与标准摩尔燃烧焓的定义,对C(石墨)、CO(g)与CO2(g)之间,( )标准摩尔生成焓正好等于( )的标准摩尔燃烧焓.标准摩尔生成焓为零的是( ),因为它是( ).标准摩尔燃烧焓为零的是( ),因为它是( )8.下列各公式的适用条件分别为:对亥姆霍兹函数判据公式,是( ).对吉布斯函数判据公式,是( ).对热力学基本方程式,如等,是( ).9.只有系统的( )性质才具有偏摩尔量.而偏摩尔量自身是系统的( )性质.偏摩尔量的值与系统中各组分的浓度( ).混合物系统中各组分的同一偏摩尔量间具有两个重要的性质,分别是( )与( ).10.完全互溶的双液系中,在处,平衡蒸气压有最高值,那么组成为的溶液在气液平衡时,的大小顺序为( ).将的溶液进行精馏时,塔顶将得到( ).11.对理想气体反应,均只是( )的函数,与压力、组成无关;而对真实气体反应,( )仍只为温度的函数,但( )的值还与压力有关.二.选择题1.一系统在膨胀过程中,对环境做了10540J的功,同时吸收了27110J的热,则系统的内能变化为( )(A).0; (B).37650J； (C).16570J； (D).-16570J2.下列叙述正确的是( )(A).某过程进行之后,若系统能够复原,则该过程为可逆过程；(B).某过程进行之后,若环境能够复原,则该过程为可逆过程；(C).某过程进行之后 ,在环境复原的同时,系统也能够复原,则该过程为可逆过程；(D).某过程进行之后,若系统复原的同时,环境也能够复原而不留下任何永久性变化,则该过程为可逆过程3.下列叙述不正确的是( )(A).任何物质的焓H均大于其内能U；(B).理想气体简单状态变化过程中的等温过程;(C).等温条件下的理想气体化学反应；(D).封闭系统中,无非