工艺用水的验证和过程确认方案.doc

工艺用水的验证和过程确认方案 目的 为检查并确认纯化水系统符合《规范》要求。 范围 本次验证和确认的是公司纯化水制水系统过程。 职责 公司组成验证小组负责验证和确认工作，其成员如下： 姓 名 职 务 部 门 备 注 验证前的准备 仪器仪表的校验 为保证测量数据的准确可靠，应检查纯化水处理装置上所有的仪器仪表是否在检定的有效期内，按计划到验证结束，测试仪器是否仍在有效期内，如超期，则应在验证实施前送有资质的伎俩所进行效验，并记录仪器仪表的校验情况。 检查情况： 检查人： 4.2. 验证所需文件资料 生技部负责备齐相关资料，并确认所使用的相关文件是有效版本。所需文件如下： 文件资料名称 保存处 工艺用水管理规定 生技部 工艺用水检验操作规程 质管部 工艺用水质量标准 质管部 工艺用水制水设备使用说明书 生技部 饮用水标准 生技部 检查人： 日期： 4.3. 饮用水质的确认 作为纯化水的原水，饮用水水质应符合国家饮用水标准。（附饮用水检验报告单） 验证内容 安装确认 管道分配系统的安装确认 管道材质及安装：是否符合《规范》的要求，阀门及管道内表面是否光滑，管道与阀门连接是否符合要求，是否易于清洁、消毒。 管道安装后水压试漏：1.5倍工作压力水压试漏，管道、阀门是否渗漏。 确认记录 设备材质与性能 项 目 核 对 内 容 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 成 品 水 箱 容 积 材 质 反 渗 透 装 置 流 量 型 号 控 制 装 置 反 渗 透 膜 元 件 高 压 泵 管 道 焊 接 方 式 材 质 阀 门 垫 圈 材 质 检查人： 日期： b 仪器仪表 项 目 核 对 内 容 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 压 力 表 材 料 量 程 安 装 位 置 合 格 证 流 量 表 量 程 连 接 合 格 证 检查人： 日期： 运行确认 按操作规程操作，开机运行，考查包括精砂过滤器、活性岩过滤器、反渗透装置等的运行并检查电压、电流、供水压力等以及设备、管道、阀门、水泵、贮水器符合使用情况。 管道清洗、纯水及消毒 饮用水管用饮用水冲洗，观察进水口与出水口、水质的颜色应一致。纯化水管道按规定对管道进行清洗消毒，完毕后，检查水箱、使用点、回水管的水质的电导率、pH值及微生物指标，应符合下列标准： 电导率应小于2.0μs/cm pH值应为5—7: 细菌总数小于100个/ml； 确认记录 清洗、消毒记录（附后） 其他性能确认表 项 目 标 准 是 否 符 合 标 准 备 注 是 √ 否 × 操作可行性 检查人： 日期： 性能确认 运行时间 纯化水系统连续运行三个星期，分为三个周期，每个周期为7天。 取样设备 微生物检查用250ml灭菌瓶、螺旋盖，灭菌备用， 化学检查用500ml干净的螺口瓶；75%乙醇（手按式喷瓶,消毒用） 取样 取样时，取样人洗手并消毒，将取样点阀门进行消毒，然后打开阀门放水3—5min；取样前用纯化水淋洗检验用取样瓶和瓶塞3次，用250ml灭菌瓶至少取200ml用于微生物检验用水，微生物检验应在取样后的1小时内进行，或将样品冷藏并在4小时内进行检验。 取样点与取样频率如下表： 取 样 点 取 样 频 率 测试指标和合格标准 按中国药典2010年版”纯化水“的操作方法及微生物限度检查检测，化学指标应符合中国药典2010版二部标准 测试项汇总表 纯化水质量指标 序 号 项 目 质 量 指 标 备 注 1 酸碱度 5.0—7.0 2 氯化物 不得发生浑浊 3 硫酸盐 不得发生浑浊 4 钙盐 不得发生浑浊 5 硝酸盐 ≤0.000006% 6 亚硝酸盐 ≤0.000002% 7 氨