抗菌药物临床试验技术指导原则.docVIP

课题编号 抗菌药物临床试验技术指导原则 （第二稿） 二ＯＯ 目 录 一、概述 4 （一）抗菌药物的定义 4 （二）抗菌药物的特点 4 （三）抗菌药物的临床试验 5 （四）本指导原则的目的及应用范围 5 二、临床试验前提 6 (一) 药学、药理毒理学和药代动力学研究 6 （二）与药效学有关的微生物学研究 6 1．抗菌谱 6 2．作用机制 7 3．最低抑菌浓度 7 4．最小杀菌浓度 7 6．抗生素后效应 8 7．亚抑菌浓度抗菌效应 8 8．耐药性及其形成机理 8 9．协同、相加、拮抗和无关作用 9 10．细胞内和亚细胞浓度 9 11．感染动物模型 10 （三）其他相关要求 10 三、临床试验基本要求 10 （一）耐受性试验 11 1．目的及内容 11 2．设计要求 11 （二）药代动力学试验 15 （三）药代动力学/药效动力学试验(PK/PD) 15 （四）探索和确证临床试验 16 1．目的及内容 16 2．细菌实验室检查要求 17 3．临床试验设计 20 4．评价要求 34 （五）药物相互作用 41 （六）临床试验与说明书 41 四、名词解释 43 五、参考文献 44 六、起草说明 45 一、概述 （一）抗菌药物的定义 抗菌药物（antibacterial agents)是指具有杀菌或抑菌活性、主要供全身应用（含口服、肌注、静注、静滴等，部分