第七章片剂专用课件.pptVIP

§1 概述 §2 片剂的辅料 §3 片剂的制备 §4 片剂的包衣 §5 片剂的质量检查、包装与贮藏 §1 概述 一、片剂的含义与特点 中药片剂——中药提取物、中药提取物加中药细粉或中药细粉与适宜辅料混匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂，主要供内服使用。 ㈠口服片剂 1.普通压制片（素片）——药物与赋形剂混合，经压制而成的片剂（未进行包衣）。0.1-0.5g 2.包衣片——片心（压制片）外包有衣膜的片剂。 3.咀嚼片——在口腔内咀嚼后咽下的片剂。（适合小儿） 4.泡腾片——含有泡腾剂的片剂。(尤其适合儿童） 5.分散片——遇水能迅速崩解均匀分散的片剂。 6.缓释片——缓慢非恒速释放药物，使血药浓度平稳、次数少，作用t长，硫酸沙丁胺醇缓释片 9.控释片：缓慢恒速释放药物。 沙丁胺醇控释片 ㈡口腔用片剂 1.口含片——在口腔内缓缓溶解而发挥治疗作 用的压制片。复方草珊瑚含片 2.舌下片——置于舌下使用的压制片。 3.口腔贴片——贴于口腔黏膜或口腔内患处， 有足够黏着力长时间固定在黏膜释药的片剂。 ㈢外用片剂 1.阴道用片——直接用于阴道内产生局部作用的压制片。 2.外用溶液片——加一定量的缓冲溶液或水溶解后，使 成一定浓度的溶液，供外用的片剂。 ㈣其他片剂 微囊片——固体或液体药物利用微囊化工艺制成干燥的 粉粒，经压制而成的片剂。 §2 片剂的辅料 辅料 辅料指生产药品或调配处方时所用的赋形剂和附加剂。 辅料的作用： 填充、粘合、崩解、润滑 辅料的条件： 1、无生理活性。 2、性质稳定，不与主药反应。 3、无毒、无害 根据主要作用性质不同分为： ㈠稀释剂（填充剂）与吸收剂 稀释剂适用于主药剂量小于0.1g，或含浸膏量多，或浸膏粘性太大而制片困难者。 吸收剂适用于原料药中含有较多挥发油、脂肪油或其他液体而需制片者。 1.淀粉（最常用） —价廉易得，是片剂最常用稀释剂、吸收剂和崩解剂。 2.糊精 —常与淀粉配合做填充剂，黏合剂作用。 3.糖粉 —增加片剂的硬度，使片剂表面光滑美观，易吸潮结块。是可溶性片剂的优良稀释 剂，有矫味、黏合作用。 4.乳糖 —片剂优良的填充剂，易溶于水，无引湿性 制成的片剂光洁美观。 5.硫酸钙 —不溶于水，无引湿性，性质稳定，对油类有较强的吸收能力，常作为稀释剂和挥发油的吸收剂。 6.磷酸氢钙 —无引湿性，是中药浸出物、油类及含油浸膏类的良好吸收剂。 1.水——润湿剂 一般多用蒸馏水或去离子水。 对不耐热、易溶于水或易水解的药物不适用。 2.乙醇——润湿剂 凡药物具有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制料；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不同浓度的乙醇作为润湿剂。 3.淀粉浆——最常用黏合剂 使用浓度一般为8%～15%，以10%最为常用。 4. 糖浆、饴糖、炼蜜、液状葡萄糖——黏合剂 黏性强，适合于中药纤维性强的或质地疏松的，或弹性较大的动物组织类药物。 5. 阿拉伯胶浆、明胶浆——黏合剂 粘合力大，适用于易松散性药物或硬度要求大的口含片粘合剂。 常用浓度为10%～20%。 6.纤维素衍生物——黏合剂 常用浓度为5%左右，配方中加入量一般为1％～ 4％。 7.其他——黏合剂 聚维酮 海藻酸钠、聚乙二醇、硅酸铝镁 中药稠膏 ②羧甲基淀粉钠（CMS-Na） 适用于可溶性和不溶性药物，亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。 用量为1%～6%，一般采用外加法。 ③低取代羟丙基纤维素（L-HPC） 具崩解、粘结双重作用。 用量为2%～5%，一般采用外加法。 ④泡腾崩解剂 ⑤表面活性剂 1.疏水性及水不溶性润滑剂 —硬脂酸、硬脂酸钙、硬脂酸镁 —滑石粉（填平凹陷处） —氢化植物油 2.水溶性润滑剂 —聚乙二醇 —十二烷基硫酸镁 3.助流剂 —微粉硅胶 —滑石粉 其他辅料 1、着色剂：食用色素，使片剂美观易于识别。 2、矫味剂：香精 §3 片剂的制备 要制成符合质量要求的片剂，用于压片的颗粒或粉末必须具备三个条件：良好的流动性、可压性和润滑性。 按制备工艺分为两大类： 1、制粒压片法：湿法制粒压片法、干法制粒压片法。 2、直接压片法：粉末直接压片法、结晶药物直接压片法。 制颗粒的目的： ①增加物料的流动性，改善可压性 ②减少细粉吸附和容存的空气以减少药片的松裂 ③避免粉末分层，使片剂中物料含量准确。 ④避免细粉飞扬 片剂制备方法分类： 片剂按生产工艺分为：制粒压片法和直接压片法，制粒压片法分为湿法制粒压片和干法制粒。直接压片法分为直接压片法和结晶药物压片法。 一、湿法制颗粒压片法 湿法制粒压片法——将药物和辅料混合均匀后，加入粘合