痰涂片镜检实验室质量保证手册.docVIP

痰涂片镜检及痰培养 实验室质量保证手册 编制：汪平帮 审核：李志波 批准：李志波 2012-04-0101.目 录 序号 主 题 内 容 页 码 01 术语注释 2 02 绪论 4 03 目的和任务 5 04 实验室网络及职能 5 05 痰涂片的意义 6 06 分枝杆菌的形态和结构 7 07 检查对象 8 08 涂片抗酸染色检查方法 11 09 痰涂片实验室质量保证 18 10 室内质量控制 18 11 室间质量评估 21 12 分支杆菌分离培养标准操作程序 28 02.修 订 页 序号 文件编号 页码 需更改的内容 更改内容 批准人 批准日期 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 术语注释 质量保证（Quality Ass u rance ，QA ）是能持续提高实验室服务效率和可信度的体系，包括室内质量控制、室间质量评估和质量提高。 质量控制（Quality Control ，QC ）也称室内质量控制。包括结核病痰涂片操作镜检实验室质量控制的所有方法，如仪器和染色液的检查等。 室间质量保证（External Quality Assessment ，EQA）是根据与其他网络实验室（中间级实验室和中心实验室）比较批量检测和盲法复检结果评价基层实验室能力的过程。EQA包括实验室现场评估以评价操作质量并且也包括现场对涂片的复读。EQA是IUATLD 描述的熟练度检测的扩大。 质量提高（Quality Improvement ，QI）是通过分析痰涂片镜检诊断服务的各组成部分，寻找能永久清除障碍成功的过程。数据收集、分析、创意思路都是这一过程的重要部分。它涵盖了连续监测、明确缺陷及后续改正措施，如必要时重新培训以杜绝问题再次发生。QI常依赖于有效的现场评估访视。 现场评价（On-site evaluation）国家或地区结核病规划下的地区督导员的常规对下级实验室的督导检查和高水平实验室督导员的年度督导检查。 批量检测（Panel Testing ）把已染色和/ 或未染色涂片从中心或国家参比实验室送到外围或中间级实验室以检查读片和报告的过程。批量检测和世界卫生组织定义的熟练度检测是等同的。 盲法复检（Blinded-Rechecking） 把涂片从外围实验室送到参比实验室（中间级或中心实验室）再次读片。指南推荐采用盲法复查，确保控制方事先不知道外围实验室的检查结果。其他文件中，这也被称做复读。 涂片阳性率（Slide positivity rate ，SPR ）在一定时间内一个实验室所有受检涂片（诊断或监测涂片）中阳性涂片的比例。 高假阳性（High False Positive ，HFP ）阴性片被错误地判读为 2 ＋～4 ＋阳性。 高假阴性（High False Negative ，HFN）2＋～4 ＋阳性涂片被错误地判读为阴性。 量化误差（Quantification Error ，QE）同一张阳性涂片受检方和控制方阳性判断级别的差异。 低假阳性（Low False Positive ，LFP ）阴性涂片被错误地判断为低阳性（1 ＋以下）。 低假阴性（Low False Negative ，LFN） 低阳性（1＋以下）涂片被错误地判断为阴性。 第一章 绪论 为了进一步加强结核病控制工作，实现全国结核病防治规划目标，加强直接面视下短程化疗的技术策略和结核病细菌学实验室质量控制，提高肺结核病人的发现率，通过实验室细菌学诊断传染性肺结核是实施DOTS 策略的一个关键，而且对结核病控制项目的成功起着重要的影响作用。因此，在执行国家结核病防治规划中必须具备有效的结核病实验室网络。一个可信的实验室必须符合成本- 效益原则，并且提供准确的实验结果，为此只有通过质量保证（Quality Assurance ，QA）才能实现。结核病实验室质量保证的一个重要组成部分就是室间质量评估（External Quality Assurance ，EQA），即由上级参比实验室通过一系列的规范性活动来监督，不断完善实验室的质量保证程序，其质量保证有赖于国家结核病控制规划对各级