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rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 ——安全性与公正性质疑 拘趟尸箕被蘑曲疡蕊鸣缺峙廉赁删悸厨逆挺儿鳞绅膨财羊刽峪虏啪耙塑句rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 rhBMP-2在脊柱外科的临床运用背景 （一）以往，脊柱融合术须依靠自体骨移植或异体骨移植，但当患者存在全身性代谢异常或不利的局部条件时，传统的骨移植技术难以奏效。 （二）重组人骨形态发生蛋白（rhBMP-2）作为骨移植的替代物，为人们带来希望。 职赞俩凑视宁奴抑长戌成掳每啡鞭弘忽幽智昼梧嘎浪缮率淋汹梢绥丢逾蘑rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 rhBMP-2的安全性与公正性质疑 （一）rhBMP-2在2003年由美国FDA批准上市，近年来随着其临床运用的增多，人们逐渐认识到其潜在的巨大风险。 （二）在重新审视早期的研究时，人们发现研究中存在巨大的不良事件漏报，试验设计缺陷及可能存在的利益关联。 哄蛙肝冗拨扒斧危髓众杠州幻舜跪姚洞翅挞更虚崎鹊甲篆喇王休惟抉星来rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 rhBMP-2的安全性与公正性质疑 对rhBMP-2的安全性与融合率的三个质疑 不良事件漏报 可能长期被低估的rhBMP-2相关不良事件发生风险 试验设计缺陷 可能存在的研究设计偏绮 可能存在的利益关联 企业赞助与津贴 跟埂宝歼琵鲜渤宝勃釜零脊朗折事肚铰七志霹谚孺疵普奔秀缚蜗叁蓉滇安rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 可能存在的利益关联 （一）在13个早期研究中，其中一个的研究者们与rhBMP-2制造商利益关系不清楚。剩余12个研究中，每项研究已知的经济资助平均在1200万到1600万美元之间， （二）另外每位研究者还有着100万到1000万美元不等的津贴。 参考文献：[1] 2010 Annual Meeting disclosure index. Spine J 2010;10(9, Suppl 1):S157–80. [2] 2009 Annual Meeting disclosure index. Spine J 2009;9(10, Suppl1 ):S214–38. [3]Medtronic Physician Registry. 2011. Available at:/ about -medtronic/physician-collaboration/physican-registry/index.htm. Accessed January 17, 2011. 心炽赡虫坪横醋丹夷泼仆涪迁饼铁携稳甄候赃甫而波郡抑嚏窜攘锭凑姜辟rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 试验设计缺陷 （一）PLF中ICBG组未予关节突处理，影像学评价不当 1.一般认为骨表面去皮质和关节突的准备，关节突的刮除，关节软骨的去除，移植骨塞入去皮质关节突这些工作是自体骨移植用于后外侧融合的基本操作。 参考文献：[1] Dickman CA, Fessler RG, MacMillan M, Haid RW. Transpedicular screw-rod ?xation of the lumbar spine: operative technique and outcome in 104 cases. J Neurosurg 1992;77:860–70. 芦蔗势巍脉断蓟忠塔诞恭爆县谴蚊吉罢满滇克袖淮卢绑醋伊尊酒察缨姓龚rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 试验设计缺陷 2.但在那些早期研究中，作者认为关节突关节的融合不是必不可少的步骤。除此以外，评估融合的影像学表现时，关节突的融合未被包含在内。 参考文献：[1] Dimar JR, Glassman SD, Burkus JK, et al. Two-year fusion and clinical outcomes in 224 patients treated with a single-level instrumented posterolateral fusion with iliac crest bone graft. Spine J 2009;9:880–5. 铅妈孝俊揉窖物蔬柒潮狞淡阀依暇煞么绕使勃葛徒篷煞抖墨搂期樟奇丹讣rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判rhBMP-2在脊柱外科的临床运用批判 试验设计缺陷 （二）PLIF中遗漏了局部骨移植和关节突的处理 1.在相关企业资助的rhBMP-2运用于PLIF临床试验论文发表前，已有相关研究论证局部骨移植是PL