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关于药检机构实验室信息化建设中ELN系统应用的探讨 　　全国药检系统的实验室信息化建设基本上是随着我国计算机技术的发展而逐步发展起来的。随着信息技术的飞速发展，实验室信息管理系统LIMS的应用已经彻底而深远地影响并改变着药检行业的工作方式，对于全国药品检验系统来说，经过多年的尝试和探索，LIMS系统在解决实验室样品流转、报告流转的功能上已经相当成熟，带动了传统工作和管理模式升级，带来效率与质量的提升。而对于检验实验工作来说，最核心的内容则是在检验实验记录环节，在如何实现检验实验记录的信息化上来说，各药检所的解决方案均不相同。本文将着重讨论目前市场上流行的电子实验记录本系统(ELN)在解决检验实验记录信息化方面的特色，以及如何选择一款适用于药检行业的ELN产品。 　　1什么是ELN? 　　ELN是电子实验室记录本(ElectronicLaboratoryNotebook)的英文简写，顾名思义就是一种电子化的、可以在计算机上操作的实验记录本。传统的实验记录都是纸质的，通过笔写记录，这种方式便于携带，易于使用。从上个世纪90年代起，许多制药企业的研发部门开始意识到纸板本记录本上的数据价值非常重要，但同样也很容易丢失，如果要求研究人员在用笔记下数据后，又要再重新录入到数据库中并不现实，因此全面的电子化实验记录的解决方案应运而生，从90年代末开始，很多制药企业Ramp;D部门启动了电子实验记录本定制化软件开发的项目。 　　市场上对ELN的兴趣在2004年之前一直受抑制，2004年以前，国际质量和生产率中心(IQPC)在伦敦举办关于电子实验记录本的会议，当时参会人员大约只有30～40人，而到了2004年的9月，参与该会议的人数超过了120名，从此ELN成为一个非常热门的话题。2004年的8月，一本名为“ElectronicLaboratoryNotebooks，aFoundationforKnowledgeManagement”的书由AtriumResearchamp;Consulting的MichaelElliott出版发行，书中讨论了25种ELN的产品功能及价值。时隔一年之后，该书的第二版问世。之后许多ELN的开发商兼并组合，到目前为止市面上已经有数十种ELN的产品。比较著名的ELN厂商有Accelrys，IDBS，PerkinElmer，Agilent，Waters等。另外，一些著名的LIMS厂商也提供ELN模块，比如：Thermofisher，Labvantage，Labware，Starlims等LIMS厂商都在其LIMS产品中开发ELN模块，以解决分析检测实验室的实验记录需求。 　　2ELN与LIMS 　　在ELN没有出现之前，LIMS作为传统的实验室解决方案，已经出现了很多年，从上世纪80年代开始逐步产生，发展至今已有30多年的历史。从理论上讲，LIMS是指通过计算机网络将实验室的分析仪器连接起来，通过建立以实验室为中心的分布式管理体系，根据科学的实验室管理理论和计算机数据库技术，建立完善的质量保证体系，实现样品信息化流转、检验数据网络化共享等，为提高实验室管理水平提供先进技术支持的平台。从实验记录的角度来说，LIMS系统也可以提供一定的实验记录功能，比如对于检品检项的过程信息录入，但这仅仅是对于一些关键实验过程数据的录入，而并非是一个完整的实验记录过程，具有一定的局限性。 　　LIMS和ELN系统的具体比较参见表1，ELN主要记录非结构性的数据，而LIMS则记录结构性的数据，并给出统一的报告，相比LIMS，ELN的架构弹性更大，更加自由。ELN需要处理各种不同类型的数据，例如化学结构、化学反应、实验方法、图像、光谱、色谱图等。从功能上说，LIMS更加关注的是实验室的管理功能，比如样品流程管理、人员管理、仪器管理、试剂管理、方法管理等，而ELN则更关注实验，它覆盖了样品进入实验室到报告之前的所有过程，记录了实验的完整过程，包括样品溶液配制、仪器连接和结果计算等等。 　　从某些方面来说，LIMS和ELN系统在某些功能上也有重合，比如仪器连接功能，传统的LIMS解决方案里已经将仪器连接功能模块作为其重要组成部分;而对于ELN系统来说，其主要用户实验员则是直接操作实验仪器进行检测工作的人员，所以ELN系统也包含了仪器连接的功能，保证了实验员在操作电子记录的时候能够自动获取仪器数据。因此，在信息化建设的过程中，同时实施LIMS和ELN的时候，LIMS和ELN两个系统之间需要明确各自的管理界面划分，在此基础之上再来考虑两者之间的数据交互。该图也能更明确地比较出LIMS系统和ELN系统的区别。事实上，ELN系统与LIMS系统并不存在直接的冲突。相反，ELN系统可以很好的弥补LIMS系统在实验环节的不足，最