低密度聚乙烯输液瓶质量标准(企业范本).doc

低密度聚乙烯输液瓶质量标准 1 范围 Q/ T.03.07.003-2011.1适用于我公司所生产的低密度聚乙烯输液瓶的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 本标准依据国家药包材质量标准YB低密度聚乙烯输液瓶》制订 Q/ T.00.00.001 标准的结构与编写 Q/ M.12.06.010 质量标准编写要求 GB/T 2828.1-2003 逐批检查计数抽样程序及抽样表（适用于连续批的检查） 3 产品信息 3.1 产品名称：低密度聚乙烯输液瓶 3.2 规格：250ml、500ml 3.3 产品编码：见物料分类及编码管理规程 3.4 取样方法：Q/ M.12.03.010 3.5 包装：采用瓦楞纸箱包装 3.6 贮藏：置通风干燥处 3.7 复验期：个月 4 技术要求及检验方法 4.1 外观 取输液瓶数个，在自然光线明亮处目测，应透明、光洁，无肉眼可见的异物，无麻点，无膨大、变形等现象，底部应平整，易站立，焊接处无裂缝，焊圈平整、光滑，不得有缺口。4.2 适应性试验 取输液瓶数个，进行以下试验： 4.2.1 温度适应性 取输液瓶数个，于-25℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，将本品置两平行平板之间，承受67kPa的内压，维持10分钟。应无液体漏出。 4.2.2 抗跌落 取输液瓶数个，于-10℃±2℃条件下，放置24小时，然后在50℃±2℃条件下，继续放置24小时，再在23℃±2℃下，在1m的跌落高度，分别跌落至水平硬质刚性的光滑表面上，不得有破裂和泄漏。 4.2.3 透明度 取输液瓶数个，另取未装液输液瓶1个，装入级号为4级的浊度标准液作为对照液，在黑色背景下，用白炽灯以2000lx～3000lx照射（避免照射试验人员的眼睛），观察，应能与对照液区分。中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ4.3 穿刺力 取输液瓶数个，用符合一次性使用输液器标准 重力输液器 （GB8368-2005）的穿刺器，在（200±50）mm/min的穿刺速度下穿刺输液瓶上的穿刺部位，塑料穿刺器穿刺力不得过100N，金属穿刺器穿刺力不得过80N。±50）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。拔出穿刺器后，再将容器置于两个平行平板之间，施加20kPa内压，维持15s，穿刺部位不得有液体泄漏。 4.5 穿刺器保持力 取装液输液瓶10个，先用符合一次性使用输液器标准 重力输液器（GB8368-2005）的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位，从穿刺部位以（200±20）mm/min的速度拔下穿刺器，塑料穿刺器分离力不得低于5.0N，金属穿刺器分离力不得低于1.0N。 另取样品10个，先用符合一次性使用输液器 重力输液式标准（GB8368-2005）的塑料穿刺器，向垫片穿刺标记部位垂直穿刺，穿刺器刺穿胶垫，倒挂容器，穿刺器悬挂0.5Kg重物，穿刺器应保持4小时不被拔出，且胶垫穿刺部位应无泄漏。 4.6 注药点密封性 取样品10个，使用同一注射针(外径0.8mm)在穿刺区域的不同点上垂直穿刺3次，拔出注射针后，将塑料瓶置于两个平行平板之间，施加20KPa内压，维持15秒，插入点不得有液体泄漏。4.7 悬挂力 取输液瓶数个，对吊环施加拉力约15N，5分钟内不得断裂。 4.8 水蒸气渗透 除另有规定外，取输液瓶数个，置于恒温湿箱内，在温度20℃±5℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，每个输液瓶减少的重量不得过0.2%。 4.9 透光率 取输液瓶平整部位，切成5个0.9×4cm的切片，分别沿与入射光垂直的方向放入比色池中，加满水，并以水作为空白，照分光光度法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅳ A），在450nm波长处测定透光率，均不得低于55.0%。 4.10 炽灼残渣 取输液瓶5.0g，剪碎，置于已恒重的坩埚，先在100℃干燥1h，再在550℃炽灼至恒重，残渣不得过0.05%。 4.11 溶出物试验 取输液瓶平整部分内表面积600cm2，切成5×0.5cm的小块，水洗，室温干燥后放于300ml的玻璃瓶中，加水200ml，密塞，置于高压蒸汽灭菌器中，100℃±2℃维持2小时，放冷至室温，作为供试液；另取水同法操作，作为空白对照液，进行以下试验： 澄清度 取供试液，照澄清度检查法（中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B）测定，应澄清无色。如显浑浊，与2号浊度标准液比较