委托生产现场自查报告.doc

委托生产现场自查报告 根据《药品委托生产管理办法》等有关法规，公司组织有关技术人员对xxxx制药有限公司进行了考察，现报告如下： 一、企业概况 xxxx制药有限责任公司(原xxxx制药厂)，始建于19xx年，隶属国营xxxx厂,xxxx年完成股份制改造。公司现有员工现xx人，获得中级职称以上的xxx人（工程师4人，执业药师x人），获得初级职称的有21人；中专以上学历有xx人，占职工总人数的45%。 该公司位于xx市xx路xx号，口服固体制剂车间由xx市医药设计院设计，20xx年4月取得《药品GMP证书》（证书编号：xxxxx），厂区占地xxxx平方米，年产片剂xx亿片，胶囊剂xx亿粒，颗粒剂xxx万袋。 二、机构与人员 该公司组织机构和职能分工明确，公司设财务部、销售部、市场部、生产部、制造部、质量保证部、质量控制部、供应部、工程部、研发部、行政人事部共11个部门，各级机构与人员职责明确，并配备了一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产管理、质量管理经验及组织能力的管理人员和技术人员。 公司董事长兼总经理xxx具有大专学历并有xx年制药管理经验 ，质量副总xxxx毕业于开封医专（药学专业），执业药师，能按GMP要求严格把好质量关，确保产品质量。生产副总xxxx毕业于开封医专（药学专业），执业药师，能按GMP要求组织生产。公司质检人员均具有中专以上文化程度，并定期进行专业技术培训，经考核合格后上岗。 三、厂房与设施 该公司位于xx市xx区,环境优美，交通便利。北部厂前区进行了大面积硬化和绿化。厂中区中央为联合厂房。生产区、行政区和辅助区总体布局合理，无互相妨碍，人流、物流分开。厂区道路为水泥路面，联合厂房四周进行了硬化、绿化，无裸漏地面。建筑总面积为xxxx㎡，其中生产区及仓储区面积为xxxx㎡，洁净区面积为xxxx㎡。厂房为框架结构，外墙用墙砖粘贴，车间室内隔断吊顶均采用5cm厚夹心彩钢板，地面采用水磨石。厂房层高6.0m，洁净区的制粒、总混工序吊顶高度3.5m，其余工序吊顶高度为2.6m。 生产区按生产工艺流程要求的洁净级别合理布局，人流物流分开，洁净区与非洁净区之间的人员及物料出入有防止交叉污染的人净、物净及缓冲设施，洁净区内温湿度符合工艺要求，一般控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%，洁净室与室外的静压差大于10帕。 综合仓库位于联合厂房西侧，另有：辅料库、外包材库、不合格品库、退货库、配件库和危险品库，总建筑面积1200m2，与生产规模相适应，并设置有防蚊蝇、防虫鼠、防潮、防盗、防火等设施。特药库、标签库有专人负责，特殊药品实行双人双锁管理。 洁净区均为D级，隔断和吊顶采用彩钢板，表面平整光滑、无缝隙、相接处为弧型，便于清洁，地面为水磨石地面。采用不锈钢工作台，不锈钢洁净地漏。空气净化系统采用两组组合式空调厢，经初效、中效、高效三级过滤送入洁净区，冷源来自冷水机组，蒸汽由锅炉房提供，厂房内装有压差计和温湿度计。水、电、压缩空气、蒸汽等工艺管道经过技术夹层暗装，工艺用压缩空气经除油、除菌过滤净化处理，纯化水用内外抛光的316L不锈钢管道输送。车间配备有符合工艺要求的洗涤、清洁设施及生产周转用易于清洁消毒的容器具等。 四、设备 主要生产设备选型与生产相适应，所选主要设备有粉碎机、沸腾制粒机、高效沸腾干燥机、高速混合制粒机、二维运动混合机、旋转式压片机、包衣机、自动颗粒包装机、全自动胶囊填充机、250型铝塑包装机等。纯化水系统采用二级反渗透设备制备，质检中心配备有与生产相适应的检验仪器、设备，如高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外分光光度计、十万分之一天平，紫外分光光度计、旋光仪、智能溶出仪、超净工作台、片剂脆碎度测定仪、酸度计、冰箱、烘箱、霉菌培养箱等。 五、生产管理 公司制订有产品工艺规程，及各工序的标准操作规程等生产技术文件。各项文件、记录凭证的起草、审核、批准、分发、执行、修改以及编号和格式要求均有统一规定。原辅料的使用，消耗定额，工艺查证，工序关键控制点，产品清场、工艺卫生等均有管理制度。批生产记录完整真实，有QA车间检查员审核监督，归档保存。 公司生产所用纯化水由不锈钢管道输送，建有质量标准及检验周期。物料称量室有双人称量、复核规程。生产各工序均制订有标准操作规程，生产用仪器、设备、容器均有状态标志，生产容器具的清洁、存放、使用均制订有相应的管理标准。各生产工序均进行清场，以确认无上次生产遗留物，并填写清场记录，由QA车间检查员复查、发放清场合格证。不同产品、品种、规格的生产操作不在同一生产操作间同时进行，有效的防止了产品的污染和混淆。 六、质量管理 质量管理分别设立产品质量监督和质量检验的部门，独立行使各自的职权，分别配备有八名大专以上学历的