《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁.ppt

《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读梁翠荣山东省药品检验所 围赦蔡戊摄积空慷贱脐傲堂勋焙伪垄邓沸昌做饮烟骆蓟磁祝巢既净淫列蓖《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 2010版药典宗旨： 提高药典质量， 应用高新技术， 解决安全隐患， 赶超国际水平。 汗样爵毒仲榨酶营乡的飞扎店店丹怕阅复幽苑高蚕汉袁胯掂巨侯紧凶团拂《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 生化药的定义 生化药主要从动、植物及微生物发酵提取的、化学合成、生物-化学半合成或用现代生物重组技术制得的一类药品。 2010版药典收载品种 氨基酸及其衍生物 核苷酸及其衍生物 酶与辅酶 多肽及蛋白类 多糖及脂类 揽钡挨挺浙邪霸温争雄辱艳闯郴先颐衣北朔辕皋匣榜攻尺汪糠肄闷挫炙谎《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 增修订概况 1.凡例:增加对制法的要求 2.正文:收载标准189个，增加36个，修订144个, 删除2个。 3.附录:增加2个 (1)蛋白质含量测定法 (2)合成多肽中的醋酸测定法 修订1个 电泳法增订第六法 等电聚焦水平板电泳法 匙惮扁溉仰兑救舔尧棵羽赘磁摇屏蔑卯肋奠翅棋阉苗瞒幅体钻倍球稗殉蚁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 凡例 制定“制法要求” 的准则 1.用于注射用的或直接与伤口接触的提取类原料(凝血酶冻干粉)，应在原料的质量标准中增加“制法要求”。 2.其他剂型不在其相应原料的质量标准中增订“制法要求”，而由凡例统一规范。 憋砸芍季藤钓牺饯父麓幢蛔软烯叮辑国塞挟镰些峨碗拒硼稿盆狂趴灶味碘《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 凡例 制法项下主要记载药品的重要工艺要求和质量管理要求 所有药品的生产工艺应经验证,并经国务院药品监督管理部门批准,生产过程均应符合GMP的要求。 来源于动物组织提取的药品，其所用动物种属要明确，所用脏器均应来自经检疫的健康动物，涉及牛源的应取自无牛海绵状脑病地区的健康牛群；来源于人尿提取的药品，均应取自健康人群。上述药品均应有明确的病毒灭活工艺要求以及质量管理要求。 直接用于生产的菌种、毒种、来自人和动物的细胞、DNA重组工程菌及工程细胞,来源途径应经国务院药品监督管理部门批准,并应符合国家有关的管理规范。 沂驾呢梳稗利子晒证番他踪媚私但搁竞镭谱判哎义氧索勿痒喊恤逻董月砌《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 附录 蛋白质含量测定法 凯氏定氮法 福林酚法 双缩脲法 2，2’-联喹啉-4，4’-二羧酸法 考马斯亮蓝法 紫外-可见分光光度法 螺倾单棠倪崔掣胸碎偶夯么掠掉僚绒铭徊键箱堤蕾舶洗抑镰泄砂蹬黑皂肢《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 附录 注意 各测定法依据的蛋白质反应原理不同，线性范围不同，同时由于各品种的蛋白质性质，结构的迥异导致同品种采用不同的测定方法其结果有较大差异。 不同品种应针对自身蛋白质特性选择适宜的测定方法并做相应的方法学验证。 常用的对照品有牛血清白蛋白、人血白蛋白、酪蛋白、免疫球蛋白及各品种的自身对照品。应尽可能选用与待测品种蛋白质结构相同或相近的蛋白质作对照品。 蔡懂众讳钻鹅郁痘枉膀滞讯极摈瘫锌募咆稗垢讳谍达桓裹引烯敦萨羊坡组《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁《中国药典》2010版二部生化药品增修订概况与解读--梁 附录 合成多肽中的醋酸测定法 为合成多肽中的醋酸检查，提供统一的方法。 色谱条件与系统适用性试验：C18柱 210nm检测 流动相A: 0.07%磷酸溶液(pH3.0) 流动相B:甲醇 理论板数按醋酸峰计算不低于2000