特殊人群疫苗接种研究报告.ppt

* * AEFI的因果关联判断流程 二、预防接种后的不良反应 报告程序 属地化管理 及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告，48小时内填写个案报告卡 发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时报告，并填写个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表 对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告 县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告 二、预防接种后的不良反应 调查诊断 核实报告 核实疑似预防接种异常反应的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步临床诊断、疫苗接种等 完善相关资料 做好深入调查的准备工作 调查 调查内容见《疑似预防接种异常反应个案调查表》 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应均需调查 二、预防接种后的不良反应 调查诊断 资料收集 临床资料 了解病人的既往预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史，主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等资料 必要时对病人进行访视和临床检查 对于死因不明需要进行尸体解剖检查的病例，应当按照有关规定进行尸检 二、预防接种后的不良反应 调查诊断 资料收集 预防接种资料 疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质；接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范；接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况 二、预防接种后的不良反应 调查诊断 诊断 县级疾病预防控制机构组织专家进行调查诊断 死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应，由市级或省级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出 调查诊断专家组应当依据法律、行政法规、部门规章和技术规范，结合临床表现、医学检查结果和疫苗质量检验结果等，进行综合分析，作出调查诊断结论 二、预防接种后的不良反应 预防接种异常反应处置原则 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，依照《疫苗流通和预防接种管理条例》规定给予受种者一次性补偿 当受种方、接种单位、疫苗生产企业对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，按照《预防接种异常反应鉴定办法》的有关规定处理 因疫苗质量不合格给受种者造成损害的，以及因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依照《中华人民共和国药品管理法》及《医疗事故处理条例》有关规定处理 建立媒体沟通机制，引导媒体对疑似预防接种异常反应作出客观报道。开展与受种者或其监护人的沟通 二、预防接种后的不良反应 关于预防接种异常反应处置的法律规定 因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种第二类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费用由相关的疫苗生产企业承担。预防接种异常反应具体补偿办法由省、自治区、直辖市人民政府制定。 引自《疫苗流通和预防接种管理条例》第四十六条 二、预防接种后的不良反应 关于《上海市预防接种异常反应补偿办法》 起草准备工作阶段 2008年-2011年，资料收集与前期准备并完成了补偿方案的初稿 起草工作实施阶段 2011年-2012年，对初稿进行了多次修订，在市卫生局内部进行十余次专题讨论，并邀请法学界专家进行研讨 起草工作收尾阶段 2013年，完成办法与起草说明的制定，将于今年由市政府发布 二、预防接种后的不良反应 关于《上海市预防接种异常反应补偿办法》 在立法过程中参考了大量相关法律条文和其他国家和地区的立法经验 《疫苗流通和预防接种管理条例》、《侵权责任法》、《医疗事故处理条例》和最高法院司法解释等多部国内相关法律法规 广东省、浙江省和北京市等近二十个已经出台预防接种不良反应补偿办法的省市的办法内容 美国、英国和其他已经制定疫苗不良反应补偿方案的国家的相关法律法规以及相关的法律论著与文献材料 二、预防接种后的不良反应