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一.填空题 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立__________ 。 企业所有人员都应当接受卫生要求的培训，应当建立人员卫生操作规程，目的是为了__________。 企业应当采取措施确保人员卫生________的执行。 企业应当对人员________进行管理，并建立__________。 __________的生产人员上岗前应当接受健康检查。 直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少_______进行一次健康检查。 企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员从事 __________的生产。 参观人员和未经培训的人员不得进入 __________ 。 工作服的选材、式样及穿戴方式应当与所从事的工作和__________ 相适应。 进入 __________ 的人员不得化妆和佩带饰物。 进入洁净生产区的人员不得__________ 。 生产区、仓储区应当禁止__________ 。 任何进入__________ 的人员均应当按照规定更衣。 任何进入生产区的人员均应当按照规定__________ 。 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当 __________ 。 相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的__________ 。 直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，与其制剂生产洁净级别相同还是不同？__________ 药品包装同一区域内有数条包装线，应当__________ 。 生产区内可设中间控制区域，但中间控制操作不得给 __________ 。 取样区的空气洁净度级别应当__________ 。 如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够__________ 。 企业的自检应由哪个部门组织？__________ 与 ____________________ 都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。 人员卫生操作规程的主要内容是什么？______________________________ __________ 和 __________ 的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。 企业应当采取适当措施，避免 __________ 、__________ 或其他__________ 的人员从事直接接触药品的生产。 __________ 和 __________ 不得进入生产区和质量控制区。 参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对__________ 、__________ 等事项进行指导。 __________ 、__________ 应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。 操作人员应当避免________________________________________ 。 工作服的__________ 、__________________应当与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适应。 .__________ 、__________ 、 __________ 和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。 ____________________. 、____________________ 的压差应当不低于10帕斯卡。 各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现 ___________，应当尽可能在___________ 对其进行维护。 制剂的原辅料称量通常应当______________________ 进行。 生产区应当___________的照明，目视操作区域的照明应当 ___________ 。 盥洗室不得与________和_______直接相通。 自检是为定期检查评估质量保证系统的______ 和______ 。 物料、中间产品、______ 和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录。 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如___________、___________ 、 ___________ 、 ___________ 等。 本规范自______年_____ 月 _____ 日起施行。按照《中华人民共和国药品管理法》第__条规定，具体实施办法和实施步骤由国家食品药品监督管理局规定。 如果不影响留样的包装完整性，保存期间内至少应当每年对留样进行一次______ ，如有异常，应当进行彻底调查并采取相应的处理措施； 疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外诊断试剂以及国家食品药品监督管理局规定的其他生物制品放行前还应当取得_________________。