药品试验.ppt-中国医科大学.ppt

浙江海宁试药农妇死亡调查 1.我们对人体药物试验 了解多少 2.我们对”浙江海宁试药 农妇死亡事件“的进一步 调查 3.中国是否正在沦为国外 新药“试验场” 1.中国医科大学（第一临床学院) 消化、肾病、神经、麻醉、心血管、呼吸、血液、皮肤 10、中国医科大学附属第一医院 呼吸、消化、心血管、神经内科、肾病、血液、皮肤、麻醉、免疫、内分泌、肿瘤、眼科、泌尿 2.辽宁省人民医院? 心血管、皮肤3.中国医科大学（第二临床学院〕 ? 妇产及生育调节、抗感染4、大连医科大学（第一附属医院〕 ? 心血管、肿瘤5、大连医科大学（第二附属医院）? 肿瘤、心血管、抗感染6、中国人民解放军沈阳军区总医院 心血管、消化、肾病、肿瘤、神经内科、呼吸、麻醉与镇痛、皮肤与性病、眼科、普通外科、泌尿、中医消化、 医学影像(诊断)7、中国人民解放军第二一O医院 消化、心血管、中医血液8、辽宁中医学院第二附属医院 中医心血管、中医内分泌、中医神经内科、中医妇产、中医肛肠9、辽宁省人民医院 心血管、皮肤11、大连医科大学附属第一医院 肿瘤、心血管、肾病、内分泌、泌尿、妇产、皮肤、神经外科12、大连医科大学附属第二医院 肿瘤、心血管、呼吸、消化、血液、神经内科、内分泌、肾病、眼科、泌尿、普通外科、皮肤13、锦州医学院附属第一医院 心血管14、中国医科大学附属第二医院 妇产、呼吸、心血管、内分泌、肾病、消化、肝病、麻醉、皮肤、小儿呼吸、小儿肾病　 ×××人体生物等效性试验协议书 一、合同双方 甲方： 乙方：××××× 二、项目名称 ×××××人体生物等效性试验 三、内容及要求 乙方必须严格按照中华人民共和国药典2005版“生物利用度测定原则”和国家药监局“GCP”要求进行。 乙方根据有关规定和药品性质设计实验方案。 本试验由乙方负责选择18~24名男性健康受试者，随机分组，交叉服药，并让每位受试者签署知情同意书。 本试验自 年 月开始，至 年 月底前结束，完成试验报告，并整理成31、32申报号申报资料交付甲方。所有试验结果及数据归甲方独家所有，乙方不得提供第三方使用。乙方拥有研究论文发表权，但必须先征得甲方书面同意。 甲方向乙方提供试验费用 万元整。 付款方式：试验前支付总额的50%，完成试验并交付资料付清余款。乙方出具收据给甲方。 所有原始资料由乙方保存备查，并有义务对甲方本合同试验项目的咨询提供解答。 试验中甲方承担因试验药品引起的不良反应给受试者造成的损失，乙方协助甲方对受试者进行治疗和调解工作；若因乙方试验手段和本试验方法等非药品原因给受试者造成的损失，由乙方承担责任。 未尽事宜，双方协商解决。 有关违约的约定：甲方应如数如期提供试验经费和所有药品，如甲方责任，造成试验不能正常进行，则甲方应承担因此造成的损失。乙方应保证数据的真实性、科学性，原始资料完整，并达国家药监局要求，否则应承担因此造成的损失。 本协议一式肆份，双方各持贰份。 甲方： 乙方： 代表人： 代表人： 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 患者日记 方案号：×××××× 患者姓名：_________________门诊/住院号：_________________医院：_________________主管医生：_________________联系电话：_________________ 欢迎您参加者××××治疗×××的临床研究，它的服用方法是：×××××。 在服药后第 天后（______年____月____日）和服药___天（______年____月____日）或您的症状完全消除后，您需要到就诊医院去复诊，届时请随带此日记卡和剩余的药物和空药瓶。谢谢！ 如您需要咨询，请及时向您的主管医生咨询。  第一次领取研究药物时间：______年____月____日，共×片 项目月/日服药症状描述早晨晚上____/________/________/________/________/________/________/____请注意医生第二页上的告知及时复诊。注：请您按时服药并打勾。若您在治疗过程中有不适感受，请记录在症状描述栏。 第二次领取研究药物时间______年____月____日，共×片 项目月/日服药症状描述早晨晚上____/________/________/________/________/________/________/____ 注：用法用量：××××× 请您按时服药并打勾。若您在治疗过程中有不适感受，请记录在不适描述栏。