第四章药品研制与生产管理.pdf

第四章 药品研制与生产管理 第01 讲 药品研制与生产管理（一） 药品研制与注册管理（2-3 分） 药品生产管理（5-6 分） 四、药品研制与生产管理（7-8 分） （一）药品研制与注册管理（2-3 分） 1.药品研制与质量管理规范 （1）药物临床试验的分期和目的* ：临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期临床试 验的目的和主要内容如下: Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐 受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。病例数为20～30 例。 Ⅱ期临床试验是治疗作用初步评价阶段。其目的是初步评价药物对目标适应症患者 的治疗作用和安全性，也包括为Ⅲ期临床试验研究设计和给药剂量方案的确定提供依据。 此阶段的研究设计可以根据具体的研究目的，采用多种形式，包括随机盲法对照临床试 验。病例数应不少于100 例。 Ⅲ期临床试验是治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应症患者的 治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据。 试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。根据不同的病种和剂型要求，病例