2015医疗器械分类目录(修订草案)综述.doc

《医疗器械分类目录（修订草案）》 国家食药监总局医疗器械注册管理司国家食药监总局医疗器械标准管理中心2014年9月  目 录 6801基础外科手术器械 1 6802显微外科手术器械 5 6803神经外科手术器械 6 6804眼科手术器械 7 6805耳鼻喉科手术器械 10 6806口腔科手术器械 13 6807胸腔心血管外科手术器械 16 6808腹部外科手术器械 18 6809泌尿肛肠外科手术器械 21 6810 矫形外科(骨科)手术器械 23 6812妇产科用器械 30 6813计划生育器械 32 6815注射穿刺器械 33 6816烧伤(整形)科手术器械 35 6820普通诊察器械 36 6821医用电子仪器设备 38 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 46 6823医用超声仪器及有关设备 56 6824医用激光仪器设备 59 6825医用高频仪器设备 61 6826物理治疗及康复设备 63 6827中医器械 70 6828医用磁共振设备 71 6830医用X射线设备 72 6831医用X射线附属设备及部件 73 6832医用高能射线设备 75 6833医用核素设备 77 6834医用射线防护用品、装置 79 6840临床检验分析仪器 80 6841医用化验和基础设备器具 85 6845体外循环及血液处理设备 88 6846植入材料和人工器官 92 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 102 6855口腔科设备及器具 109 6856病房护理设备及器具 112 6857消毒和灭菌设备及器具 114 6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具 116 6863口腔科材料 117 6864医用卫生材料及敷料 125 6865医用缝合材料及粘合剂 132 6866医用高分子材料及制品 134 6870软件 140 6877介入器材 142  6801基础外科手术器械 序号 产品类别(一级) 产品类别（二级） 产品描述 预期用途 品名举例 已有名称汇总 管理类别 1 基础外科用缝合器械 缝合针 由针尖、针体和针尾组成，外形呈直形或弧形，针尖有圆针、三角针、铲形针等形式，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。 用于缝合内脏、软组织等。 医用缝合针 医用缝合针、医用缝合针组合针、医用缝合针（组合针）、双孔弹机孔医用缝合针 II 皮肤吻（缝）合器 由外壳、推钉片和柄部组成。不含钉。无菌提供。 用于缝合皮肤、组织等。 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 吻合器、皮肤吻合器、皮肤缝合器 II 2 基础外科用刀 旋切刀 由刀头和灌注管路组成。无菌提供。 用于切除曲张静脉。 旋切刀 旋切刀头组件 III 手术刀 由刀片和刀柄组成.。一般刀片采用纯钛或不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切割、分离内脏、软组织、血管等。 无菌手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用无菌塑柄手术刀、一次性使用手术刀、血管刀 无菌塑柄手术刀、一次性使用无菌切割手术刀、一次性使用无菌手术刀、一次性使用手术刀、一次性使用塑柄手术刀、血管刀 II 用于切开导管。 导管切开刀 导管切开刀 II 由刀片和刀柄组成。一般刀片采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切割内脏和软组织等。 手术刀、软组织环切刀、皮片刀、疣体剥离刀、急救切割器 手术刀、手术刀柄和刀片、外科软组织环切刀、柳叶刀、皮片刀、疣体剥离刀、铲刀、挑刀、锋刀、修灰指(趾)甲刀、修脚刀、修甲刀、急救切割器 I 用于刮除皮屑。 皮屑刮刀 皮屑刮刀 I 备皮刀 由刀片、刀架和保护盖组成。无菌提供。 用于术前去除毛发。 无菌备皮刀 一次性使用无菌医用备皮刀、一次性使用备皮刀 II 由刀片、刀架和保护盖组成。非无菌提供。 备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性使用剃毛刀 医用备皮刀、一次性医用备皮刀、一次性使用医用备皮刀、备皮刀、一次性使用备皮刀、剃毛刀、一次性医用剃毛刀 I 手术刀片 有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 安装于手术刀柄上，用于切割内脏和软组织等。 无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片 无菌手术刀片、一次性无菌手术刀片、手术刀片 II 有刃口和与手术刀柄对接的安装槽。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片 手术刀片、医用手术刀片、皮瓣刀片、病理切片刀片 I 刀柄 有安装手术刀片的插槽头。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 安装手术刀片后用于切割内脏和软组织。 手术刀柄、刀片夹持器、旋转刀柄、导轴式手术刀柄 外科手术刀片、手术刀柄、不锈钢手术刀柄、旋转刀柄、导轴式手术刀柄、刀片夹持器 I 3 基础外科