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无源非植入医疗器械产品临床评价 基本要求及说明书编写基本要求 CFDA医疗器械技术审评中心 审评四处郭亚娟 主要内容 第一部分 无源非植入医疗器械临床评价 基本要求 第二部分 无源非植入医疗器械说明书 编写基本要求 第一部分 无源非植入MD临床评价基本要求 ? 相关法规、规章、规范性文件 ? 临床评价的定义及基本原则 ? 临床评价资料的提交 ? 临床评价的路径 一、相关法规、规章、规范性文件 ? 《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650号） ? 《医疗器械注册管理办法》 （总局令第4号） ? 《医疗器械注册申报资料要求及说明 》 ? 《医疗器械临床试验审批申报资料要求及说明 》 （总局公告2014年第 43号） ? 《医疗器械临床评价技术指导原则》 （总局通告2015年第14号） ? 《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》 （总局通告2014年第12号） ? 《免于进行临床试验的第三类医疗器械目录》 （总局通告2014年第13号） ? 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（总局通告2014年第14号） ? 《关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》 （2015年第87号） 医疗器械监督管理的法规体系 法规 医疗器械监督管理条例 （国务院令第650号） 规章 （CFDA总局令） 4号令5号令6号令7号令8号令 规范性文件 (公告、通告、通知） 5 第一部分 无源非植入MD临床评价基本要求 ? 相关法规、规章、规范性文件 ? 临床评价的定义及基本原则 ? 临床评价资料的提交 ? 临床评价的路径 二、临床评价的定义及基本原则 ?医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过 临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信 息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行 确认的过程。（ 《办法》第二十条 ） 二、临床评价的基本原则 ? 临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段 收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安 全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床 评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产 品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适 应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。 二、临床评价的基本原则 ?临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、 适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的 程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用 方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信 息进行确认。 二、临床评价的基本原则 ? 注册申请人通过临床评价应得出以下结论： 在正常使用条件下，产品可达到预期性能； 与预期受益相比较，产品的风险可接受； 产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。 三、临床评价资料的提交 ?是指申请人或者备案人进行临床评价所形成 的文件。 （《办法》第二十条 ） ?第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第 三类医疗器械产品注册，应当提交临床评价 资料。（ 《条例》第九条 ） 第一部分 无源非植入MD临床评价基本要求 ? 相关法规、规章、规范性文件 ? 临床评价的定义及基本原则 ? 临床评价资料的提交 ? 临床评价的路径 三、临床评价资料的提交 临床评价资料：按照相应规定提交临床评价资料。进口 医疗器械应提供境外政府医疗器械主管部门批准该产 品上市时的临床评价资料。 ——2014年第