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保健食品相关知识介绍 科技开发中心:王玉乐 提要 一、基本概念 二、保健食品的监督管理机构 三、保健食品相关法律法规 四、保健食品原辅料使用规定 一、基本概念 1、定义　 具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为 目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机 体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生 任何急性、亚急性或慢性危害的食品。 《保健食品注册管理办法(试行）》第二条 一、基本概念 ２、保健食品与药品的区别 保健食品 药 品 不能用于治疗疾病 用于治疗疾病 对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用 亚急性或慢性危害 可以长期食用 不能长期服用 经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮 肤、口服 一、基本概念 ３、与普通食品的区别 保健食品 普通食品 限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群 具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能 食用量有规定 对食用量一般不作明确规定 不能代替正常膳食 一、基本概念 ５、分类 １）、具有特定功能的保健食品 ２）、营养补充剂 二、保健食品监督管理机构 1、食品药品监督管理部门： 1）保健食品安全的综合监管、组织协调，依法 组织查处重大事故 2）拟订保健食品市场准入标准，负责保健食品 的审批；保健食品广告的审查 3）负责保健食品生产经营卫生许可证的发放 4）生产监管、市场监督 注：3）、4）部分省市依然由卫生行政部门负责 2、质量监督部门：负责保健食品生产加工环节的监管 3、工商行政部门： 1）负责保健食品流通环节的监管 2）负责生产经营营业执照的发放 三、保健食品相关法律法规 1、法律：《中华人民共和国食品卫生法》 1995年10月30日中华人民共和国主席令第59号公布并实 施，第22条、23条和45条对保健食品审批和监管作出了明确 规定，首次确立了保健食品的法律地位。 中华人民共和国食品卫生法 三、保健食品相关法律法规 2、规章　 1）、《保健食品管理办法》： 1996年3月15日卫生部令第46号发布并实施对保健食品的 定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管 理等作出了具体规定。 2）《保健食品注册管理办法》： 2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施对 保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验 与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。 三、保健食品相关法律法规 3、规范性文件 1）研发申报相关： ①、关于进一步规范保健食品原料管理的通知 ②、保健食品通用卫生要求 ③、保健食品标识规定 ④、《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》 ⑤、关于印发《保健食品注册申请表式样》等三种式样的通告 ⑥、《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》 ⑦、关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定 的通告 ⑧、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知 ⑨、关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知 ⑩、保健食品命名规定(试行) 三、保健食品相关法律法规 3、规范性文件 2）生产经营相关： ①保健食品良好生产规范：对保健食品生产企业的人员、设计与设施、 原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质 和卫生管理方面的基本技术要求 ②《保健食品广告审查暂行规定》 ③《北京市保健食品监督管理办法》 ④《北京市保健食品卫生许可证管理办法》 四、保健食品原辅料使用规定 1、定义 1）、原料 保健食品的原料是指与保健食品功能相关的初始物料 2）、辅料 保健食品的辅料是指生产保健食品时所用的赋形剂及其他附加物料