事前提出依頼资料一覧表-tri.doc

臨床研究に関する倫理指針　適合性自己点検シート 個別臨床研究用 臨床研究課題名： 機関内の研究責任者：　氏名 　　所属 多施設共同研究の場合 研究代表者名 　　所属 Ⅰ　関連資料と記載内容　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 当該臨床研究に関連する文書とその記載内容についてチェックする。 臨床研究計画に関する資料 臨床研究計画書［第2の2（1）＜細則＞］ 記載されている内容 被験者の選定方針 ［イ］ 研究の意義、目的 ［ロ］ 研究の方法 ［ロ］ 研究期間 ［ロ］ 参加することにより期待される利益及び起こり得る不利益 ［ロ］ 研究終了後の対応 ［ロ］ 個人情報の保護の方法（被験者を特定できる場合の取扱いを含む） ［ロ］ 共同臨床研究機関の名称 ［ハ］ 研究者等の氏名 ［ニ］ インフォームド?コンセントのための手続き ［ホ］ インフォームド?コンセントを受けうるための説明事項?同意文書 ［ヘ］ 資金源、起こり得る利害の衝突、研究者等の関連組織との関わり ［ト］ 健康被害の補償の有無及びその内容 ［チ］ 健康被害の補償のための保険等必要な措置 ［チ］ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間 ［リ］ 代諾者を選定する場合はその考え方 ［ヌ］ 被験者からインフォームド?コンセントを受けることが困難な場合は、当該臨床研究の重要性、被験者の参加が当該臨床研究実施に必要不可欠な理由 ［ル］ 研究計画書への作業内容の明示 ［第2の2 (4)］ 説明文書?同意書［第4＜細則＞］ 記載されている内容 研究への参加は任意 ［イ］ 研究への参加に同意しないことをもって不利益な対応を受けない ［ロ］ いつでも不利益を受けることなくインフォームド?コンセントの撤回が可能 ［ハ］ 被験者として選定された理由 ［ニ］ 研究の意義、目的 ［ホ］ 研究の方法 ［ホ］ 研究期間 ［ホ］ 研究者等の氏名及び職名 ［ヘ］ 予測される結果 ［ト］ 期待される利益及び起こり得る不利益 ［ト］ 研究終了後の対応 ［ト］ 希望により支障ない範囲内で研究計画等に関する資料を入手又は閲覧が可能 ［チ］ 倫理審査委員会で審査した上で研究結果を他の機関へ提供する可能性がある ［リ］ 研究の成果により特許権等が生み出される可能性があること及び特許権等が生み出された場合の権利等の帰属先 ［ヌ］ 被験者を特定できないようにした上で、研究の成果が公表される可能性がある［ル］ 資金源、起こり得る利害の衝突及び研究者等の関連組織との関わり ［ヲ］ 試料等の保存及び使用方法並びに保存期間 ［ワ］ 問い合わせ、苦情等の窓口の連絡先等に関する情報 ［カ］ 健康被害の補償のための保険等必要な措置（または健康被害の補償の有無） ［ヨ］ 侵襲性を有する観察研究における補償の有無及びその内容 ［タ］ 被験者からインフォームド?コンセントを受けることが困難な場合は、当該臨床研究の重要性、被験者の参加が当該臨床研究実施に必要不可欠な理由 ［レ］ 症例報告書（様式） 試験薬?試験機器概要書（橋渡し研究の場合） 重篤な有害事象?不具合発生時の対応の手順書 臨床研究の申請?許可に関する資料 研究機関の長への申請書 利益相反の評価に係る文書 倫理審査委員会からの審査結果通知書 研究機関の長からの許可書 初回審査時に倫理審査委員会へ提出した資料 臨床研究計画書　　 同意説明文書　　 症例報告書（様式） 試験薬/試験機器概要書　　 利益相反の評価に係る文書 その他（内容：） 重篤な有害事象?不具合等の報告書 その他（内容：） 試料等※の保存等に関する資料 ［第5］ 当該臨床研究で保有している資料にチェックする。 個人情報の管理表（本研究で使用されているもの） 試料等の保存?管理に関する資料（本研究で使用されているもの） 個人情報の問い合わせ?苦情等の対応に関する資料 同意書（記入済み） 症例報告書（記入済み） 他の機関からの試料等の入手に関する資料（他機関から試料入手のある研究の場合） ※本指針で言う「試料等」とは、血液、組織、細胞等の人体の一部のほか、被験者の診療情報（疾病名、投薬名、検査結果等）も含まれる。 特記事項 Ⅱ　運用状況 ＿＿＿年＿＿月＿＿日から＿＿＿年＿＿月＿＿日までの運用状況について調査する。 当該臨床研究の概要 研究実施体制 当該臨床研究に係わる方全てにチェックする。 臨床研究コーディネーター（CRC） モニタリング担当者 データマネジメ